Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af forstøvet TD-4208 til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (COPD)

22. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

En fase 3, 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af forstøvet TD-4208 i forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​TD 4208, et forsøgslægemiddel, der udvikles til at behandle mennesker med moderat til meget svær KOL sammenlignet med placebo, en behandling uden aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates L.L.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er en mand eller kvinde på 40 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: TD-4208-1
88 mcg
Medicin: TD-4208
Andre navne:
  • revefenacin
Aktiv komparator: TD-4208-2
175 mcg
Medicin: TD-4208
Andre navne:
  • revefenacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 på dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85
Baseline og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af Trough FEV1 samlet behandlingseffekt fra dag 15 til dag 85
Tidsramme: Dage 15 til 85
Dage 15 til 85
Sammenfatning af ændring fra baseline til maksimal FEV1 efter første dosis
Tidsramme: 0-2 timer efter første dosis dag 1
0-2 timer efter første dosis dag 1
Oversigt over brug af redningsmedicin: Pust pr. dag
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Andel af respondenter på dag 85
Tidsramme: Dag 85
En Responder er defineret som en person, der oplevede et fald i SGRQ-score på 4 eller flere enheder
Dag 85
Procentdel af Albuterol Rescue-fri 24-timers perioder
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner