Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van vernevelde TD-4208 voor chronische obstructieve longziekte (COPD) (COPD)

22 februari 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Een fase 3, 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde parallelle groepsstudie van vernevelde TD-4208 bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is het meten van de effectiviteit en veiligheid van TD 4208, een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld om mensen met matige tot zeer ernstige COPD te behandelen, in vergelijking met placebo, een behandeling zonder activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

611

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates L.L.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 40 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: TD-4208-1
88 mcg
Geneesmiddel: TD-4208
Andere namen:
  • revefenacine
Actieve vergelijker: TD-4208-2
175 mcg
Geneesmiddel: TD-4208
Andere namen:
  • revefenacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 85
Basislijn en Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van dal-FEV1 Algeheel behandelingseffect van dag 15 tot dag 85
Tijdsspanne: Dag 15 tot 85
Dag 15 tot 85
Samenvatting van verandering van baseline tot piek FEV1 na eerste dosis
Tijdsspanne: 0-2 uur na eerste dosis dag 1
0-2 uur na eerste dosis dag 1
Samenvatting van het gebruik van reddingsmedicatie: pufjes per dag
Tijdsspanne: 1-3 maanden
1-3 maanden
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Percentage responders op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
Een responder wordt gedefinieerd als iemand die een afname van de SGRQ-score van 4 of meer eenheden heeft ervaren
Dag 85
Percentage Albuterol Rescue-vrije perioden van 24 uur
Tijdsspanne: 1-3 maanden
1-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

Theravance Biopharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren