Studio di efficacia del TD-4208 nebulizzato per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (COPD)
22 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.
Uno studio di fase 3, di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di TD-4208 nebulizzato in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di TD 4208, un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento di persone con BPCO da moderata a molto grave, rispetto al placebo, un trattamento senza attività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
611
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Palmetto Medical Research Associates L.L.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: TD-4208-1
88 mcg
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: TD-4208-2
175 mcg
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale del FEV1 minimo al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
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Basale e giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo dell'effetto complessivo del trattamento minimo del FEV1 dal giorno 15 al giorno 85
Lasso di tempo: Giorni da 15 a 85
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Giorni da 15 a 85
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Riepilogo della variazione dal basale al picco di FEV1 dopo la prima dose
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo la prima dose, giorno 1
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0-2 ore dopo la prima dose, giorno 1
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Riepilogo dell'uso di farmaci di salvataggio: puff al giorno
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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1-3 mesi
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Questionario respiratorio di St. George (SGRQ) Proporzione di rispondenti al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
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Un Responder è definito come qualcuno che ha sperimentato una diminuzione del punteggio SGRQ di 4 o più unità
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Giorno 85
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Percentuale di periodi di 24 ore senza soccorso albuterolo
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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1-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Donohue JF, Kerwin E, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Crater GD. Efficacy of revefenacin, a long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy, in patients with markers of more severe COPD: a post hoc subgroup analysis. BMC Pulm Med. 2020 May 11;20(1):134. doi: 10.1186/s12890-020-1156-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0127
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