A porlasztott TD-4208 hatékonysági vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (COPD)
2022. február 22. frissítette: Mylan Inc.
3. fázisú, 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a porlasztott TD-4208-ról krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a TD 4208, a közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-s betegek kezelésére kifejlesztett vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának mérése, összehasonlítva a placebóval, amely egy tevékenység nélküli kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
611
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Palmetto Medical Research Associates L.L.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 40 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: TD-4208-1
88 mcg
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TD-4208-2
175 mcg
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontban a 85. napon
Időkeret: Alapállapot és 85. nap
|
Alapállapot és 85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 teljes kezelési hatásának összefoglalása a 15. naptól a 85. napig
Időkeret: 15-85. nap
|
15-85. nap
|
|
|
Az első adag utáni kiindulási érték és a csúcs FEV1 közötti változás összefoglalása
Időkeret: 0-2 órával az első adag után, 1. nap
|
0-2 órával az első adag után, 1. nap
|
|
|
A mentőgyógyszer használatának összefoglalása: Szívás naponta
Időkeret: 1-3 hónap
|
1-3 hónap
|
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) A válaszadók aránya a 85. napon
Időkeret: 85. nap
|
Válaszadónak minősül az, aki 4 vagy több egységgel csökkent az SGRQ-pontszámban
|
85. nap
|
|
Az Albuterol Rescue-mentes 24 órás időszakok százalékos aránya
Időkeret: 1-3 hónap
|
1-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Donohue JF, Kerwin E, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Crater GD. Efficacy of revefenacin, a long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy, in patients with markers of more severe COPD: a post hoc subgroup analysis. BMC Pulm Med. 2020 May 11;20(1):134. doi: 10.1186/s12890-020-1156-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .