Estudio de eficacia de TD-4208 nebulizado para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (COPD)
22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Estudio de fase 3, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de TD-4208 nebulizado en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El objetivo de este estudio es medir la eficacia y la seguridad de TD 4208, un fármaco en investigación que se está desarrollando para tratar a personas con EPOC de moderada a muy grave, en comparación con un placebo, un tratamiento sin actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
611
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Palmetto Medical Research Associates L.L.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un sujeto masculino o femenino de 40 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: TD-4208-1
88 microgramos
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Otros nombres:
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Comparador activo: TD-4208-2
175 microgramos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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Línea de base y día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen del efecto total del tratamiento del FEV1 mínimo desde el día 15 hasta el día 85
Periodo de tiempo: Días 15 a 85
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Días 15 a 85
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Resumen del cambio desde el valor inicial hasta el valor máximo de FEV1 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la primera dosis Día 1
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0-2 horas después de la primera dosis Día 1
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Resumen del uso de medicamentos de rescate: inhalaciones por día
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) Proporción de respondedores el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
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Un Respondedor se define como alguien que experimentó una disminución en la puntuación SGRQ de 4 o más unidades
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Día 85
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Porcentaje de períodos de 24 horas libres de rescate de albuterol
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Donohue JF, Kerwin E, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Crater GD. Efficacy of revefenacin, a long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy, in patients with markers of more severe COPD: a post hoc subgroup analysis. BMC Pulm Med. 2020 May 11;20(1):134. doi: 10.1186/s12890-020-1156-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0127
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