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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 분무형 TD-4208의 효능 연구 (COPD)

2022년 2월 22일 업데이트: Mylan Inc.

만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 한 분무형 TD-4208의 3상, 12주, 무작위 이중맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구

본 연구의 목적은 활성이 없는 치료제인 위약과 비교하여 중등도에서 중증 COPD 환자를 치료하기 위해 개발 중인 임상시험용 약물인 TD 4208의 유효성과 안전성을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

611

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates L.L.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자입니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
활성 비교기: TD-4208-1
88mcg
의약품: TD-4208
다른 이름들:
  • 레페나신
활성 비교기: TD-4208-2
175mcg
의약품: TD-4208
다른 이름들:
  • 레페나신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
85일째 최저점 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 85일
기준선 및 85일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일부터 85일까지 최저 FEV1 전체 치료 효과 요약
기간: 15~85일
15~85일
1차 투여 후 기준선에서 최고 FEV1까지의 변화 요약
기간: 첫 번째 복용 1일 후 0-2시간
첫 번째 복용 1일 후 0-2시간
구조 약물 사용 요약: 하루 퍼프
기간: 1-3개월
1-3개월
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 85일차 응답자의 비율
기간: 85일차
응답자는 SGRQ 점수가 4 단위 이상 감소한 사람으로 정의됩니다.
85일차
Albuterol Rescue-free 24시간 기간의 백분율
기간: 1-3개월
1-3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Inc.

협력자

Theravance Biopharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0127

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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