Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности распыляемого TD-4208 при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (COPD)

22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Фаза 3, 12-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование распыляемого TD-4208 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких.

Целью данного исследования является измерение эффективности и безопасности TD 4208, исследуемого препарата, разрабатываемого для лечения людей с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени, по сравнению с плацебо, лечением без активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

611

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: ТД-4208-1
88 мкг
Лекарство: ТД-4208
Другие имена:
  • ревефенацин
Активный компаратор: ТД-4208-2
175 мкг
Лекарство: ТД-4208
Другие имена:
  • ревефенацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
Исходный уровень и день 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме минимального ОФВ1 общего эффекта лечения с 15-го по 85-й день
Временное ограничение: Дни с 15 по 85
Дни с 15 по 85
Резюме изменений от исходного уровня до пикового ОФВ1 после первой дозы
Временное ограничение: 0-2 часа после первой дозы День 1
0-2 часа после первой дозы День 1
Краткое изложение использования спасательных лекарств: затяжек в день
Временное ограничение: 1-3 месяца
1-3 месяца
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) Доля ответивших на 85-й день
Временное ограничение: День 85
Респондент определяется как человек, у которого произошло снижение балла SGRQ на 4 или более единиц.
День 85
Процент 24-часовых периодов без приема альбутерола
Временное ограничение: 1-3 месяца
1-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Theravance Biopharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться