- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02521779
Diætfedtets rolle på postprandial endotoksæmi hos raske voksne
10. august 2015 opdateret af: James Hollis, Iowa State University
Diætfedt påvirker postprandial serumendotoksinkoncentration hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af forskellige diætfedtstoffer (mættet eller umættet) på postprandial endotoksæmi og systemisk lavgradig akut inflammation.
Efterforskerne antog, at måltider rige på mættede eller n-6 fedtsyrer ville øge postprandial endotoksæmi, men måltider med højt indhold af n-3 fedtsyrer ville mindske postprandial endotoksæmi. Deltagerne blev rekrutteret via e-mail og randomiseret til behandlingsmåltid i denne enkeltblinde, kryds- over studiet.
Deltagerne i hver testsession rapporterede til laboratoriet med det samme om morgenen.
Et indlagt kateter blev indsat i den deltagende ikke-dominante arm af en kvalificeret sygeplejerske, og en baseline blodprøve blev taget.
Deltageren fik derefter et af fire testmåltider (et måltid af grødtypen, der indeholdt et andet diætfedt), som de spiste i sin helhed inden for 15 minutter.
Deltagerne forblev i laboratoriet i de næste fem og en halv time og måtte ikke indtage mad eller drikke undtagen vand.
I løbet af denne tid blev der taget yderligere blodprøver med intervaller på en time i i alt fem timer efter indtagelsen af testmåltidet.
Opsamlet blod blev behandlet på stedet, og serumfraktionen blev opsamlet og testet for endotoksin, inflammatoriske biomarkører og metabolitter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Nutrition and Wellness Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 40 år;
- Villighed til at spise testmåltider;
- Kropsmasseindeks ≥ 19,9 ±0,8 og ≤ 24,9 ±0,8;
- Vægtstabil (< 2 kg vægtændring inden for de foregående 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom;
- Brug af tobaksvarer;
- Indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen;
- Brug af anti-inflammatorisk medicin;
- Historie, der tyder på malabsorption af makronæringsstoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testmåltid mættet fedt
Behandlingsmåltid med mættet fedt
|
Isokalorisk testmåltid, der gav 35 % fedt med mættet fedt (16 g).
|
|
Eksperimentel: Testmåltid N-6 Fedt
N-6 fedt Behandling Måltid.
|
Isokalorisk testmåltid, der gav 35 % fedt med n-6 (7,4 g).
|
|
Eksperimentel: Testmåltid N-3 Fedt
N-3 fedt Behandling Måltid.
|
Isokalorisk testmåltid, der gav 35 % fedt med n-3 (DHA = 500 mg)
|
|
Eksperimentel: Testmåltid Fedtfattig
Fedtfattigt behandlingsmåltid.
|
Isokalorisk testmåltid, der gav 20 % fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum endotoxin koncentration
Tidsramme: Skift fra baseline hver time, op til fem timer
|
Skift fra baseline hver time, op til fem timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentration af biomarkører for inflammation
Tidsramme: Skift fra baseline hver time, op til fem timer
|
Skift fra baseline hver time, op til fem timer
|
|
Serumkoncentration af triglycerider, glucose og ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Skift fra baseline hver time, op til fem timer
|
Skift fra baseline hver time, op til fem timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James H Hollis, PhD, Iowa State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Erridge C, Attina T, Spickett CM, Webb DJ. A high-fat meal induces low-grade endotoxemia: evidence of a novel mechanism of postprandial inflammation. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1286-92. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1286.
- Fritsche KL. The science of fatty acids and inflammation. Adv Nutr. 2015 May 15;6(3):293S-301S. doi: 10.3945/an.114.006940. Print 2015 May.
- Mani V, Hollis JH, Gabler NK. Dietary oil composition differentially modulates intestinal endotoxin transport and postprandial endotoxemia. Nutr Metab (Lond). 2013 Jan 10;10(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-10-6.
- Lyte JM, Gabler NK, Hollis JH. Postprandial serum endotoxin in healthy humans is modulated by dietary fat in a randomized, controlled, cross-over study. Lipids Health Dis. 2016 Nov 5;15(1):186. doi: 10.1186/s12944-016-0357-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-020
- 2014-67017-21778 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .