- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02521779
Die Rolle von Nahrungsfett bei postprandialer Endotoxämie bei gesunden Erwachsenen
10. August 2015 aktualisiert von: James Hollis, Iowa State University
Nahrungsfett beeinflusst die postprandiale Serum-Endotoxinkonzentration bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung verschiedener Nahrungsfette (gesättigt oder ungesättigt) auf postprandiale Endotoxämie und systemische leichte akute Entzündung zu bestimmen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Mahlzeiten, die reich an gesättigten oder n-6-Fettsäuren sind, die postprandiale Endotoxämie erhöhen würden, aber Mahlzeiten mit hohem n-3-Fettsäurengehalt würden die postprandiale Endotoxämie verringern. über Studium.
Die Teilnehmer jeder Testsitzung meldeten sich gleich morgens im Labor.
Ein Verweilkatheter wurde von einer qualifizierten Krankenschwester in den nichtdominanten Arm des Teilnehmers eingeführt, und es wurde eine Ausgangsblutabnahme durchgeführt.
Der Teilnehmer erhielt dann eine von vier Testmahlzeiten (eine breiartige Mahlzeit mit einem anderen Nahrungsfett), die er innerhalb von 15 Minuten vollständig verzehrte.
Die Teilnehmer blieben die nächsten fünfeinhalb Stunden im Labor und durften außer Wasser weder Nahrung noch Getränke zu sich nehmen.
Während dieser Zeit wurden weitere Blutentnahmen im Abstand von einer Stunde für insgesamt fünf Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit durchgeführt.
Das gesammelte Blut wurde vor Ort verarbeitet und die Serumfraktion gesammelt und auf Endotoxin, entzündliche Biomarker und Metaboliten getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- Nutrition and Wellness Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
- Bereitschaft zum Verzehr von Testmahlzeiten;
- Body-Mass-Index ≥ 19,9 ± 0,8 und ≤ 24,9 ± 0,8;
- Gewichtsstabil (< 2 Kilogramm Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit;
- Konsum von Tabakerzeugnissen;
- Konsumiert mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche;
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten;
- Vorgeschichte, die auf eine Malabsorption von Makronährstoffen hindeutet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesättigtes Fett der Testmahlzeit
Gesättigte Fettbehandlungsmahlzeit
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Isokalorische Testmahlzeit, die 35 % Fett mit gesättigten Fettsäuren (16 g) lieferte.
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Experimental: Testmahlzeit N-6 Fett
N-6-Fettbehandlungsmahlzeit.
|
Isokalorische Testmahlzeit, die 35 % Fett mit n-6 (7,4 g) lieferte.
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Experimental: Testmahlzeit N-3 Fett
N-3-Fettbehandlungsmahlzeit.
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Isokalorische Testmahlzeit mit 35 % Fett und n-3 (DHA = 500 mg)
|
Experimental: Testmahlzeit fettarm
Fettarme Behandlungsmahlzeit.
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Isokalorische Testmahlzeit mit 20 % Fett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Endotoxinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie jede Stunde bis zu fünf Stunden
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Wechseln Sie von der Grundlinie jede Stunde bis zu fünf Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serumkonzentration von Biomarkern für Entzündungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie jede Stunde bis zu fünf Stunden
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Wechseln Sie von der Grundlinie jede Stunde bis zu fünf Stunden
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Serumkonzentration von Triglyceriden, Glucose und unveresterten Fettsäuren
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie jede Stunde bis zu fünf Stunden
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Wechseln Sie von der Grundlinie jede Stunde bis zu fünf Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James H Hollis, PhD, Iowa State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erridge C, Attina T, Spickett CM, Webb DJ. A high-fat meal induces low-grade endotoxemia: evidence of a novel mechanism of postprandial inflammation. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1286-92. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1286.
- Fritsche KL. The science of fatty acids and inflammation. Adv Nutr. 2015 May 15;6(3):293S-301S. doi: 10.3945/an.114.006940. Print 2015 May.
- Mani V, Hollis JH, Gabler NK. Dietary oil composition differentially modulates intestinal endotoxin transport and postprandial endotoxemia. Nutr Metab (Lond). 2013 Jan 10;10(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-10-6.
- Lyte JM, Gabler NK, Hollis JH. Postprandial serum endotoxin in healthy humans is modulated by dietary fat in a randomized, controlled, cross-over study. Lipids Health Dis. 2016 Nov 5;15(1):186. doi: 10.1186/s12944-016-0357-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-020
- 2014-67017-21778 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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