- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02521779
Rollen til kostholdsfett på postprandial endotoksemi hos friske voksne
10. august 2015 oppdatert av: James Hollis, Iowa State University
Kostholdsfett påvirker postprandial serumendotoksinkonsentrasjon hos friske voksne
Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av ulike kostholdsfett (mettet eller umettet) på postprandial endotoksemi og systemisk lavgradig akutt betennelse.
Forskerne antok at måltider rike på mettede eller n-6 fettsyrer ville øke postprandial endotoksemi, men måltider med mye n-3 fettsyrer ville redusere postprandial endotoksemi. Deltakerne ble rekruttert via e-post og randomisert til behandlingsmåltid i dette enkeltblinde, kryss- over studiet.
Deltakerne i hver testøkt rapporterte til laboratoriet umiddelbart om morgenen.
Et inneliggende kateter ble satt inn i den deltakende ikke-dominante armen av en kvalifisert sykepleier og en baseline blodprøve ble tatt.
Deltakeren fikk deretter ett av fire testmåltider (et måltid av grøttypen som inneholdt et annet kostholdsfett), som de spiste i sin helhet innen 15 minutter.
Deltakerne ble værende i laboratoriet de neste fem og en halv timene og fikk ikke lov til å innta mat eller drikke bortsett fra vann.
I løpet av denne tiden ble det tatt ytterligere blodprøver med intervaller på én time i totalt fem timer etter inntak av testmåltidet.
Innsamlet blod ble behandlet på stedet og serumfraksjonen samlet inn og testet for endotoksin, inflammatoriske biomarkører og metabolitter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Nutrition and Wellness Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 40 år;
- Vilje til å spise testmåltider;
- Kroppsmasseindeks ≥ 19,9 ±0,8 og ≤ 24,9 ±0,8;
- Vektstabil (< 2 kilo vektendring siste 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom;
- Bruk av tobakksprodukter;
- Bruker mer enn 21 enheter alkohol per uke;
- Bruk av anti-inflammatorisk medisin;
- Historie som tyder på malabsorpsjon av makronæringsstoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testmåltid Mettet fett
Behandlingsmåltid med mettet fett
|
Isokalorisk testmåltid som ga 35 % fett med mettet fett (16 g).
|
Eksperimentell: Testmåltid N-6 Fett
N-6 fett Behandlingsmåltid.
|
Isokalorisk testmåltid som ga 35 % fett med n-6 (7,4 g).
|
Eksperimentell: Testmåltid N-3 Fett
N-3 fett Behandlingsmåltid.
|
Isokalorisk testmåltid som ga 35 % fett med n-3 (DHA = 500 mg)
|
Eksperimentell: Testmåltid Lite fett
Behandlingsmåltid med lavt fettinnhold.
|
Isokalorisk testmåltid som ga 20 % fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumendotoksinkonsentrasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline hver time, opptil fem timer
|
Bytt fra baseline hver time, opptil fem timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumkonsentrasjon av biomarkører for betennelse
Tidsramme: Bytt fra baseline hver time, opptil fem timer
|
Bytt fra baseline hver time, opptil fem timer
|
Serumkonsentrasjon av triglyserider, glukose og ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: Bytt fra baseline hver time, opptil fem timer
|
Bytt fra baseline hver time, opptil fem timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James H Hollis, PhD, Iowa State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Erridge C, Attina T, Spickett CM, Webb DJ. A high-fat meal induces low-grade endotoxemia: evidence of a novel mechanism of postprandial inflammation. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1286-92. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1286.
- Fritsche KL. The science of fatty acids and inflammation. Adv Nutr. 2015 May 15;6(3):293S-301S. doi: 10.3945/an.114.006940. Print 2015 May.
- Mani V, Hollis JH, Gabler NK. Dietary oil composition differentially modulates intestinal endotoxin transport and postprandial endotoxemia. Nutr Metab (Lond). 2013 Jan 10;10(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-10-6.
- Lyte JM, Gabler NK, Hollis JH. Postprandial serum endotoxin in healthy humans is modulated by dietary fat in a randomized, controlled, cross-over study. Lipids Health Dis. 2016 Nov 5;15(1):186. doi: 10.1186/s12944-016-0357-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-020
- 2014-67017-21778 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .