- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02570178
Effektiviteten af en intervention til at forbedre balancen og mindske fald hos ældre (EWii) (EWii)
Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af en primær plejeintervention ved hjælp af NintendoTM Wii-konsollen til at forbedre balancen og mindske fald hos ældre (EWii)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændring af balancen er en risikofaktor for fald hos ældre personer, som har fysiske, psykiske og økonomiske konsekvenser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af en intervention, der anvender NintendoTM Wii-konsollen for at forbedre balancen og derved mindske både frygten for at falde og antallet af fald, og at evaluere sammenhængen mellem balance som bestemt af konsollen og værdien opnået i Tinetti-testene og en-fods stationære test.
Metoder/design: Dette er et kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med individuel tildeling, udført på patienter over 70 år fra fem primære plejecentre i byen Mataró (Barcelona). 380 patienter var nødvendige for interventionsgruppen, der udførte balanceboard-øvelserne i 2 sessioner om ugen i en 3 måneders periode, og 380 patienter i kontrolgruppen, der udførte deres sædvanlige vaner. Balancen blev evalueret ved hjælp af Tinetti-testen, den stationære en-fods-test og med konsollen, ved starten af undersøgelsen, ved slutningen af interventionen (3 måneder) og et år senere. Der blev også foretaget kvartalsvis telefonopfølgning for at holde styr på fald og deres konsekvenser.
Diskussion: Undersøgelsen havde til formål at forbinde samfundet med en teknologi, der kan være en nem og sjov måde at hjælpe ældre med at forbedre deres balance uden at skulle forlade hjemmet eller deltage i rehabiliteringsgrupper, hvilket giver større komfort for denne befolkning og reducerer sundhedsudgifterne siden der er ikke behov for specialiseret personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 70 år eller ældre, af begge køn,
- med evnen til at gå, med eller uden teknisk assistance
- som er til rådighed i en periode på et år, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Hjemgående patienter
- personer, der allerede er i rehabiliteringsbehandling på gang
- dem med moderat kognitiv forringelse (Pfeiffer ≥5)
- uhelbredeligt syge patienter
- personer, der ikke har en telefon
- dem med kommunikationsvanskeligheder: kognitiv og/eller sensorisk forringelse, sprogbarrierer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: standard praksis råd
|
|
Andet: balance træning
balancetræning ved hjælp af Nintendo™ Wii-konsollen og dens balancebræt.
|
Deltagerne gennemfører 2 sessioner om ugen i 30 minutter hver over en periode på tre måneder og er fordelt i grupper på fire personer, der udfører øvelserne på én gang. Grupperne blev ledet af monitorer, der havde modtaget standardiseret træning.
Hver deltager var barfodet på balancebrættet og udførte de forskellige øvelser i balanceområdet i Wii Fit™-spillet i henhold til indikationerne på skærmen. Otte ud af de ni balanceøvelser blev brugt fra Wii Fit™-spillet ( balanceboble, fodboldkurs, skihop, bordtilt, skislalom, pingvinrutschebane, snowboardslalom, tightrope walk); Antallet af gentagelser af hver øvelse varierede afhængigt af deltagernes færdigheder, men den samlede tid, der blev dedikeret til hver øvelse var det samme for alle gruppedeltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance beregnet ved Tinetti-testen
Tidsramme: ændring fra baseline i Tinetti Test ved 3 og 12 måneder
|
ændring fra baseline i Tinetti Test ved 3 og 12 måneder
|
|
Balance beregnet ved den enfods stationære test
Tidsramme: ændring fra baseline i stationær test med én fod efter 3 og 12 måneder
|
ændring fra baseline i stationær test med én fod efter 3 og 12 måneder
|
|
Procentdel af saldo beregnet af NintendoTM Wii-konsollen
Tidsramme: ændring fra baseline i Procent af saldo beregnet af NintendoTM Wii-konsollen efter 3 og 12 måneder
|
ændring fra baseline i Procent af saldo beregnet af NintendoTM Wii-konsollen efter 3 og 12 måneder
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: ændring fra baseline i FES-I efter 3 og 12 måneder
|
Den korte FES-I (Falls Efficacy Scale) ser på sandsynligheden for at falde i syv hverdagssituationer.
Scoring spænder fra 7 til 28 point (høje score indikerer en større frygt for at falde)
|
ændring fra baseline i FES-I efter 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal fald
Tidsramme: Ændring fra baseline i antal fald ved 12 måneder
|
Ændring fra baseline i antal fald ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pilar Montero, MD, Catalan Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Williams MA, Soiza RL, Jenkinson AM, Stewart A. EXercising with Computers in Later Life (EXCELL) - pilot and feasibility study of the acceptability of the Nintendo(R) WiiFit in community-dwelling fallers. BMC Res Notes. 2010 Sep 13;3:238. doi: 10.1186/1756-0500-3-238.
- Lister C, West JH, Cannon B, Sax T, Brodegard D. Just a fad? Gamification in health and fitness apps. JMIR Serious Games. 2014 Aug 4;2(2):e9. doi: 10.2196/games.3413.
- Montero-Alia P, Miralles-Basseda R, Lopez-Jimenez T, Munoz-Ortiz L, Jimenez-Gonzalez M, Prat-Rovira J, Albarran-Sanchez JL, Manresa-Dominguez JM, Andreu-Concha CM, Rodriguez-Perez MC, Marti-Cervantes JJ, Sanudo-Blanco L, Sanchez-Perez CA, Dolader-Olive S, Toran-Monserrat P. Controlled trial of balance training using a video game console in community-dwelling older adults. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):506-512. doi: 10.1093/ageing/afz047.
- Montero-Alia P, Munoz-Ortiz L, Jimenez-Gonzalez M, Benedicto-Panell C, Altimir-Losada S, Lopez-Colomer Y, Prat-Rovira J, Amargant-Rubio JF, Jastes SM, Moreno-Buitrago A, Rodriguez-Perez MC, Teixido-Vargas C, Albarran-Sanchez JL, Candel-Gil A, Serra-Serra D, Marti-Cervantes JJ, Sanchez-Perez CA, Sanudo-Blanco L, Dolader-Olive S, Toran-Monserrat P. Study protocol of a randomized clinical trial evaluating the effectiveness of a primary care intervention using the Nintendo Wii console to improve balance and decrease falls in the elderly. BMC Geriatr. 2016 Jan 12;16:8. doi: 10.1186/s12877-015-0178-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI12/01677
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsstudier
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
Kliniske forsøg med balance træning
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater