- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02570178
Tasapainoa parantavan ja vanhusten kaatumista vähentävän toimenpiteen tehokkuus (EWii) (EWii)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan perusterveydenhuollon toimenpiteiden tehokkuutta NintendoTM Wii -konsolin avulla tasapainon parantamiseen ja kaatumisen vähentämiseen vanhuksilla (EWii)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainon muutos on iäkkäiden henkilöiden kaatumisriskitekijä, jolla on fyysisiä, psyykkisiä ja taloudellisia seurauksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NintendoTM Wii -konsolia hyödyntävän toimenpiteen hyödyllisyyttä tasapainon parantamiseksi, mikä vähentää sekä putoamisen pelkoa että kaatumisten määrää, sekä arvioida tasapainon välistä korrelaatiota. konsoli ja arvo, joka on saatu Tinetti-testeissä ja yhden jalan kiinteässä testissä.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu kliininen yksilöllinen tutkimus, joka suoritetaan yli 70-vuotiaille potilaille viidestä perusterveydenhuoltokeskuksesta Matarón kaupungissa (Barcelona). Interventioryhmään tarvittiin 380 potilasta, jotka suorittivat tasapainolautaharjoituksia 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan ja kontrolliryhmän 380 potilasta, jotka suorittivat tavanomaisia tapojaan. Tasapainoa arvioitiin käyttämällä Tinetti-testiä, yhden jalan paikallaan olevaa testiä ja konsolilla tutkimuksen alussa, toimenpiteen lopussa (3 kuukautta) ja vuoden kuluttua. Neljännesvuosittain tehtiin myös puhelinseuranta kaatumisten ja niiden seurausten seuraamiseksi.
Keskustelu: Tutkimuksen tavoitteena oli yhdistää yhteisö teknologiaan, joka voi olla helppo ja hauska tapa auttaa vanhuksia parantamaan tasapainoaan ilman, että heidän tarvitsee poistua kotoa tai liittyä kuntoutusryhmiin, mikä tarjoaa enemmän mukavuutta tälle väestölle ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia. erikoistunutta henkilöstöä ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta täyttäneet, molempia sukupuolia
- kävellä, teknisen tuen kanssa tai ilman
- jotka ovat käytettävissä yhden vuoden ajan ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kotiin sidotut potilaat
- henkilöt, jotka jo saavat kuntoutushoitoa kävellen
- henkilöt, joilla on kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen (Pfeiffer ≥5)
- parantumattomasti sairaita potilaita
- henkilöt, joilla ei ole puhelinta
- henkilöt, joilla on kommunikaatiovaikeuksia: kognitiivinen ja/tai sensorinen heikkeneminen, kielimuurit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: tavanomaisen käytännön neuvoja
|
|
Muut: tasapainoharjoittelu
tasapainoharjoittelu Nintendo™ Wii -konsolin ja sen tasapainolaudan avulla.
|
Osallistujat suorittavat 2 harjoitusta viikossa, kukin 30 minuuttia, kolmen kuukauden aikana ja jakautuvat neljän henkilön ryhmiin, jotka suorittavat harjoitukset kerralla. Ryhmiä johtivat standardoidun koulutuksen saaneet monitorit.
Jokainen osallistuja oli paljain jaloin tasapainolaudalla ja suoritti erilaisia harjoituksia Wii Fit™ -pelin tasapainoalueella näytölle annettujen merkkien mukaan. Kahdeksan yhdeksästä tasapainoharjoituksesta käytettiin Wii Fit™ -pelistä ( tasapainokupla, jalkapallon suunta, mäkihyppy, pöydän kallistus, hiihtopujottelu, pingviiniliukumäki, lumilautapujottelu, narukävely);.Jokaisen harjoituksen toistomäärä vaihteli osallistujien taitojen mukaan, mutta jokaiselle harjoitukselle varattu kokonaisaika oli sama kaikille ryhmän osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Saldo laskettu Tinetti-testillä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta Tinetti-testissä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta Tinetti-testissä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tasapaino laskettu yksijalkaisella paikallaan pysyvällä testillä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta yhdessä jalkatestissä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötilanteesta yhdessä jalkatestissä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
NintendoTM Wii -konsolin laskema saldoprosentti
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta NintendoTM Wii -konsolin laskeman saldon prosentissa 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta NintendoTM Wii -konsolin laskeman saldon prosentissa 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta FES-I:ssä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Lyhyt FES-I (Falls Efficacy Scale) tarkastelee kaatumisen todennäköisyyttä seitsemässä jokapäiväisessä tilanteessa.
Pisteet vaihtelevat 7-28 pisteen välillä (korkeat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa)
|
muutos lähtötasosta FES-I:ssä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kaatumisten määrässä 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta kaatumisten määrässä 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pilar Montero, MD, Catalan Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Williams MA, Soiza RL, Jenkinson AM, Stewart A. EXercising with Computers in Later Life (EXCELL) - pilot and feasibility study of the acceptability of the Nintendo(R) WiiFit in community-dwelling fallers. BMC Res Notes. 2010 Sep 13;3:238. doi: 10.1186/1756-0500-3-238.
- Lister C, West JH, Cannon B, Sax T, Brodegard D. Just a fad? Gamification in health and fitness apps. JMIR Serious Games. 2014 Aug 4;2(2):e9. doi: 10.2196/games.3413.
- Montero-Alia P, Miralles-Basseda R, Lopez-Jimenez T, Munoz-Ortiz L, Jimenez-Gonzalez M, Prat-Rovira J, Albarran-Sanchez JL, Manresa-Dominguez JM, Andreu-Concha CM, Rodriguez-Perez MC, Marti-Cervantes JJ, Sanudo-Blanco L, Sanchez-Perez CA, Dolader-Olive S, Toran-Monserrat P. Controlled trial of balance training using a video game console in community-dwelling older adults. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):506-512. doi: 10.1093/ageing/afz047.
- Montero-Alia P, Munoz-Ortiz L, Jimenez-Gonzalez M, Benedicto-Panell C, Altimir-Losada S, Lopez-Colomer Y, Prat-Rovira J, Amargant-Rubio JF, Jastes SM, Moreno-Buitrago A, Rodriguez-Perez MC, Teixido-Vargas C, Albarran-Sanchez JL, Candel-Gil A, Serra-Serra D, Marti-Cervantes JJ, Sanchez-Perez CA, Sanudo-Blanco L, Dolader-Olive S, Toran-Monserrat P. Study protocol of a randomized clinical trial evaluating the effectiveness of a primary care intervention using the Nintendo Wii console to improve balance and decrease falls in the elderly. BMC Geriatr. 2016 Jan 12;16:8. doi: 10.1186/s12877-015-0178-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI12/01677
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventiotutkimukset
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
Taipei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
The First Hospital of QinhuangdaoValmisInterventio | TransradiaalinenKiina
-
Fatima Jinnah Women UniversityTuntematonKoulupohjainen interventioPakistan
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of OsloValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
University Hospital TuebingenTuntematonInterventio | Cronic Limb IshemiaSaksa
Kliiniset tutkimukset tasapainoharjoittelu
-
University of CologneMedtronicTuntematon
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi