- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02570178
Effektiviteten av en intervensjon for å forbedre balansen og redusere fall hos eldre (EWii) (EWii)
Randomisert klinisk utprøving som evaluerer effektiviteten av en primæromsorgsintervensjon ved å bruke NintendoTM Wii-konsollen for å forbedre balansen og redusere fall hos eldre (EWii)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Balansendring er en risikofaktor for fall hos eldre individer som har fysiske, psykiske og økonomiske konsekvenser. Målet med denne studien er å evaluere nytten av en intervensjon som bruker NintendoTM Wii-konsollen for å forbedre balansen, og dermed redusere både frykten for å falle og antall fall, og å evaluere korrelasjonen mellom balanse som bestemt av konsollen og verdien oppnådd i Tinetti-testene og den stasjonære énfotstesten.
Metoder/design: Dette er en kontrollert, randomisert klinisk studie med individuelle tildelinger, utført på pasienter over 70 år, fra fem primærpleiesentre i byen Mataró (Barcelona). 380 pasienter var nødvendig for intervensjonsgruppen som gjennomførte balansebrettøvelsene i 2 økter per uke i en 3 måneders periode, og 380 pasienter i kontrollgruppen som utførte sine vanlige vaner. Balansen ble evaluert ved hjelp av Tinetti-testen, en fots stasjonære test og med konsollen, ved starten av studien, ved slutten av intervensjonen (3 måneder) og ett år senere. Det ble også gjennomført kvartalsvis telefonoppfølging for å holde oversikt over fall og deres konsekvenser.
Diskusjon: Studien hadde som mål å koble samfunnet med en teknologi som kan være en enkel og morsom måte å hjelpe eldre med å forbedre balansen uten å måtte forlate hjemmet eller bli med i rehabiliteringsgrupper, og tilby større komfort for denne befolkningen og redusere helsekostnader siden det er ikke behov for spesialisert personell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 70 år eller eldre, av begge kjønn,
- med evne til å gå, med eller uten teknisk assistanse
- som er tilgjengelig for en ettårsperiode og som godtar å delta i studien, signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmegående pasienter
- personer som allerede får rehabiliteringsbehandling når de går
- de med moderat kognitiv svekkelse (Pfeiffer ≥5)
- uhelbredelig syke pasienter
- personer som ikke har telefon
- de med kommunikasjonsvansker: kognitiv og/eller sensorisk forverring, språkbarrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: standard praksis råd
|
|
Annen: balansetrening
balansetrening ved hjelp av Nintendo™ Wii-konsollen og balansebrettet.
|
Deltakerne gjennomfører 2 økter per uke i 30 minutter hver, over en periode på tre måneder og fordeles i grupper på fire personer som gjennomfører øvelsene samtidig. Gruppene ble ledet av monitorer som hadde mottatt standardisert opplæring.
Hver deltaker var barbeint på balansebrettet og utførte de forskjellige øvelsene i balanseområdet til Wii Fit™-spillet, i henhold til indikasjonene på skjermen. Åtte av de ni balanseøvelsene ble brukt fra Wii Fit™-spillet ( balanseboble, fotballkurs, hoppbakke, bordtilt, skislalåm, pingvinsklie, snowboardslalåm, tightrope walk); Antall repetisjoner av hver øvelse varierte avhengig av deltakernes ferdigheter, men den totale tiden dedikert til hver øvelse var det samme for alle gruppedeltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balanse beregnet av Tinetti-testen
Tidsramme: endring fra baseline i Tinetti Test ved 3 og 12 måneder
|
endring fra baseline i Tinetti Test ved 3 og 12 måneder
|
|
Balanse beregnet ved en fots stasjonær test
Tidsramme: endring fra baseline i stasjonær test med én fot ved 3 og 12 måneder
|
endring fra baseline i stasjonær test med én fot ved 3 og 12 måneder
|
|
Prosentandel av saldo beregnet av NintendoTM Wii-konsollen
Tidsramme: endring fra baseline i prosentandel av saldo beregnet av NintendoTM Wii-konsollen ved 3 og 12 måneder
|
endring fra baseline i prosentandel av saldo beregnet av NintendoTM Wii-konsollen ved 3 og 12 måneder
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: endring fra baseline i FES-I ved 3 og 12 måneder
|
Short FES-I (Falls Efficacy Scale) ser på sannsynligheten for å falle i syv hverdagssituasjoner.
Poengsummen varierer fra 7 til 28 poeng (høy poengsum indikerer større frykt for å falle)
|
endring fra baseline i FES-I ved 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall fall
Tidsramme: Endring fra baseline i antall fall ved 12 måneder
|
Endring fra baseline i antall fall ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Montero, MD, Catalan Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Williams MA, Soiza RL, Jenkinson AM, Stewart A. EXercising with Computers in Later Life (EXCELL) - pilot and feasibility study of the acceptability of the Nintendo(R) WiiFit in community-dwelling fallers. BMC Res Notes. 2010 Sep 13;3:238. doi: 10.1186/1756-0500-3-238.
- Lister C, West JH, Cannon B, Sax T, Brodegard D. Just a fad? Gamification in health and fitness apps. JMIR Serious Games. 2014 Aug 4;2(2):e9. doi: 10.2196/games.3413.
- Montero-Alia P, Miralles-Basseda R, Lopez-Jimenez T, Munoz-Ortiz L, Jimenez-Gonzalez M, Prat-Rovira J, Albarran-Sanchez JL, Manresa-Dominguez JM, Andreu-Concha CM, Rodriguez-Perez MC, Marti-Cervantes JJ, Sanudo-Blanco L, Sanchez-Perez CA, Dolader-Olive S, Toran-Monserrat P. Controlled trial of balance training using a video game console in community-dwelling older adults. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):506-512. doi: 10.1093/ageing/afz047.
- Montero-Alia P, Munoz-Ortiz L, Jimenez-Gonzalez M, Benedicto-Panell C, Altimir-Losada S, Lopez-Colomer Y, Prat-Rovira J, Amargant-Rubio JF, Jastes SM, Moreno-Buitrago A, Rodriguez-Perez MC, Teixido-Vargas C, Albarran-Sanchez JL, Candel-Gil A, Serra-Serra D, Marti-Cervantes JJ, Sanchez-Perez CA, Sanudo-Blanco L, Dolader-Olive S, Toran-Monserrat P. Study protocol of a randomized clinical trial evaluating the effectiveness of a primary care intervention using the Nintendo Wii console to improve balance and decrease falls in the elderly. BMC Geriatr. 2016 Jan 12;16:8. doi: 10.1186/s12877-015-0178-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI12/01677
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjonsstudier
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and... og andre samarbeidspartnereFullførtModifisert DECIDE Intervention | Behandling som vanlig omsorgsgruppeForente stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtDiabetes og sunn kontroll | FTO-genuttrykk | Aerobic Exercise Intervention eller hjemmetrening | Før- og ettertreningTaiwan
Kliniske studier på balansetrening
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University College, LondonFullført
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepresjon | Positiv påvirkningForente stater
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringSmittsomme sykdommer | Forebygging | ArbeidsplassintervensjonForente stater
-
Federal University of PelotasRekruttering