- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02570178
Effektiviteten av en intervention för att förbättra balansen och minska fallen hos äldre (EWii) (EWii)
Randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av en primärvårdsinsats med hjälp av NintendoTM Wii-konsolen för att förbättra balansen och minska fallen hos äldre (EWii)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Balansförändring är en riskfaktor för fall hos äldre individer som får fysiska, psykiska och ekonomiska konsekvenser. Syftet med den här studien är att utvärdera användbarheten av en intervention som använder NintendoTM Wii-konsolen för att förbättra balansen, och därigenom minska både rädslan för att falla och antalet fall, och att utvärdera korrelationen mellan balans som bestäms av konsolen och det värde som erhölls i Tinetti-testerna och det stationära testet med en fot.
Metoder/Design: Detta är en kontrollerad, randomiserad klinisk prövning av individuell tilldelning, utförd på patienter över 70 år, från fem primärvårdscentra i staden Mataró (Barcelona). 380 patienter var nödvändiga för interventionsgruppen som genomförde balanstavlans övningar i 2 sessioner per vecka under en 3 månaders period, och 380 patienter i kontrollgruppen som utförde sina vanliga vanor. Balansen utvärderades med hjälp av Tinetti-testet, det stationära testet med en fot och med konsolen, i början av studien, i slutet av interventionen (3 månader) och ett år senare. Kvartalsvis telefonuppföljning gjordes också för att hålla koll på fall och deras konsekvenser.
Diskussion: Studien syftade till att förbinda samhället med en teknik som kan vara ett enkelt och roligt sätt att hjälpa äldre att förbättra deras balans utan att behöva lämna hemmet eller gå med i rehabiliteringsgrupper, vilket erbjuder större komfort för denna befolkning och minskade vårdkostnader sedan det finns inget behov av specialiserad personal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är 70 år eller äldre, av båda könen,
- med förmåga att gå, med eller utan teknisk assistans
- som är tillgängliga under en ettårsperiod och som samtycker till att delta i studien, undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Hembundna patienter
- personer som redan får rehabiliteringsbehandling när de går
- de med måttlig kognitiv försämring (Pfeiffer ≥5)
- dödligt sjuka patienter
- personer som inte har telefon
- de med kommunikationssvårigheter: kognitiv och/eller sensorisk försämring, språkbarriärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: råd om vanliga praxis
|
|
Övrig: balansträning
balansträning med Nintendo™ Wii-konsolen och dess balansbräda.
|
Deltagarna genomför 2 sessioner per vecka under 30 minuter vardera under en period av tre månader och fördelas i grupper om fyra personer som genomför övningarna samtidigt. Grupperna leddes av monitorer som hade fått standardiserad utbildning.
Varje deltagare var barfota på balansbrädet och utförde de olika övningarna i balansområdet i Wii Fit™-spelet, enligt anvisningarna på skärmen. Åtta av de nio balansövningarna användes från Wii Fit™-spelet ( balansbubbla, fotbollskurs, hoppbacke, bordlutning, skidslalom, pingvinrutschkana, snowboardslalom, tightrope walk);.Antalet repetitioner av varje övning varierade beroende på deltagarnas skicklighet men den totala tiden som ägnades åt varje övning var samma för alla gruppdeltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Balans beräknad med Tinetti-testet
Tidsram: förändring från baslinjen i Tinetti Test vid 3 och 12 månader
|
förändring från baslinjen i Tinetti Test vid 3 och 12 månader
|
|
Balans beräknad genom det enfotade stationära testet
Tidsram: förändring från baslinjen i enfots stationärt test vid 3 och 12 månader
|
förändring från baslinjen i enfots stationärt test vid 3 och 12 månader
|
|
Andel av saldot beräknat av NintendoTM Wii-konsolen
Tidsram: förändring från baslinjen i Andel av saldot beräknat av NintendoTM Wii-konsolen vid 3 och 12 månader
|
förändring från baslinjen i Andel av saldot beräknat av NintendoTM Wii-konsolen vid 3 och 12 månader
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: förändring från baslinjen i FES-I vid 3 och 12 månader
|
Den korta FES-I (Falls Efficacy Scale) tittar på sannolikheten att falla i sju vardagliga situationer.
Poängen varierar från 7 till 28 poäng (höga poäng tyder på en större rädsla för att falla)
|
förändring från baslinjen i FES-I vid 3 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal fall
Tidsram: Förändring från baslinjen i antal fall vid 12 månader
|
Förändring från baslinjen i antal fall vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pilar Montero, MD, Catalan Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Williams MA, Soiza RL, Jenkinson AM, Stewart A. EXercising with Computers in Later Life (EXCELL) - pilot and feasibility study of the acceptability of the Nintendo(R) WiiFit in community-dwelling fallers. BMC Res Notes. 2010 Sep 13;3:238. doi: 10.1186/1756-0500-3-238.
- Lister C, West JH, Cannon B, Sax T, Brodegard D. Just a fad? Gamification in health and fitness apps. JMIR Serious Games. 2014 Aug 4;2(2):e9. doi: 10.2196/games.3413.
- Montero-Alia P, Miralles-Basseda R, Lopez-Jimenez T, Munoz-Ortiz L, Jimenez-Gonzalez M, Prat-Rovira J, Albarran-Sanchez JL, Manresa-Dominguez JM, Andreu-Concha CM, Rodriguez-Perez MC, Marti-Cervantes JJ, Sanudo-Blanco L, Sanchez-Perez CA, Dolader-Olive S, Toran-Monserrat P. Controlled trial of balance training using a video game console in community-dwelling older adults. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):506-512. doi: 10.1093/ageing/afz047.
- Montero-Alia P, Munoz-Ortiz L, Jimenez-Gonzalez M, Benedicto-Panell C, Altimir-Losada S, Lopez-Colomer Y, Prat-Rovira J, Amargant-Rubio JF, Jastes SM, Moreno-Buitrago A, Rodriguez-Perez MC, Teixido-Vargas C, Albarran-Sanchez JL, Candel-Gil A, Serra-Serra D, Marti-Cervantes JJ, Sanchez-Perez CA, Sanudo-Blanco L, Dolader-Olive S, Toran-Monserrat P. Study protocol of a randomized clinical trial evaluating the effectiveness of a primary care intervention using the Nintendo Wii console to improve balance and decrease falls in the elderly. BMC Geriatr. 2016 Jan 12;16:8. doi: 10.1186/s12877-015-0178-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI12/01677
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interventionsstudier
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityOkändSkolbaserad interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på balansträning
-
University of CologneMedtronicOkänd
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna