Indvirkning af lav billedfrekvens fluoroskopi og filmangiografi på reduktion af operatør- og patientdosis
Indvirkning af lav billedfrekvens fluoroskopi og filmangiografi på reduktion af operatør- og patientstrålingsdosis og indvirkning på billedkvalitet under hjertekateterisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimering af strålingseksponering for patient og operatør betragtes som en af de primære sikkerhedsproblemer i kateteriseringslaboratoriet. Patienter, der gennemgår diagnostisk angiografi +/- ad hoc PCI eller planlagt PCI, vil blive randomiseret til konventionelle indstillinger (15 FPS og 15 PPS) eller lav billedhastighedsindstillinger (7,5 FPS og 15 PPS) eller lave Cine-indstillinger (7,5 FPS og 10 PPS) . Patientens strålingsdosis, patientens strålingsdosisområdeprodukt (DAP) og fluoroskopitiden vil blive målt.
Statistisk analyse:
Demografiske og proceduremæssige variabler vil blive præsenteret som procent (kategorisk variabel) eller gennemsnit ± SD (kontinuerlig variabel). Patienterne vil blive randomiseret i tre arme - en kontrolarm og to interventionsarme. Den angiografiske strålingsprotokol vil overholde standardpraksis i både fluoroskopi og filmbilleder ved 15 billeder/sekund. Indsatsarmen vil bestå af to grupper. Gruppe 1 med fluoroskopibilleder sat til 7,5 billeder/sekund og filmbilleder sat til 15 billeder/sekund og gruppe 2 med fluoroskopi sat til 7,5 billeder/sekund og film sat til 10 billeder/sekund.
Prøvestørrelsesberegninger er baseret på at antage en reduktion af stråledosis i gruppe 1 på 10 % og i gruppe 2 på 20 %. Ved 5 % signifikans og 80 % power kræves der en stikprøvestørrelse på 200 patienter i hver interventionsarm. Hvis der tages højde for en nedslidningsrate på 10 %, vil en prøvestørrelse på 220 patienter være påkrævet i hver interventionsarm med 100 patienter i kontrolarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network - Peter Munk Cardiac Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv eller akut hjertekateterisation med eller uden ad-hoc PCI eller planlagt PCI i de forudspecificerede kateteriseringslaboratorier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår andre procedurer end diagnostisk koronar angiografi eller intervention (f. elektrofysiologiske procedurer).
- Patienter, der deltager i andre forskningsstudier, der kræver højere filmangiografi.
- ST-elevation Myokardieinfarkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel hastighed fluoroskopi
Stråling: 15 FPS Cine 15 PPS
|
Stråling 15 FPS Cine 15 PPS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellem billedhastighed 7,5 fps
Stråling: 7,5 lav billedhastighed
|
Stråling: Billedhastighed 7,5 FPS, Cine 15 PPS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav billedhastighed
Low Cine 10 PPS
|
Stråling: Billedhastighed 7,5 FPS, Cine 10 PPS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering for patienten
Tidsramme: Under hjertekateteriseringsproceduren
|
Strålingseksponering for patienten vil blive målt med Dose-Area produkt (DAP) indsamlet under proceduren.
|
Under hjertekateteriseringsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitetsvurdering af koronarangiogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
Koronare angiogrammer vil blive vurderet af blindede operatører for billedkvalitet ved hjælp af et forudspecificeret værktøj
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Dzavik, MD, FRCPC, UHN, Toronto, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-8832-AE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .