Impatto della fluoroscopia a basso frame rate e della cine-angiografia sulla riduzione della dose all'operatore e al paziente

Ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni del paziente e dell'operatore è considerato uno dei principali problemi di sicurezza nel laboratorio di cateterizzazione. I pazienti sottoposti ad angiografia diagnostica +/- PCI ad hoc o PCI pianificato, saranno randomizzati a impostazioni convenzionali (15 FPS e 15 PPS) o impostazioni di frame rate basso (7,5 FPS e 15 PPS) o impostazioni Cine basse (7,5 FPS e 10 PPS) . Saranno misurati la dose di radiazioni del paziente, il prodotto per area della dose di radiazioni del paziente (DAP) e il tempo di fluoroscopia.

Analisi statistica:

Le variabili demografiche e procedurali saranno presentate come percentuale (variabile categoriale) o media ± SD (variabile continua). I pazienti saranno randomizzati in tre bracci: un braccio di controllo e due bracci di intervento. Il protocollo di radiazione angiografica aderirà alla pratica standard sia in fluoroscopia che in immagini cinematografiche a 15 fotogrammi/secondo. Il braccio di intervento sarà composto da due gruppi. Gruppo 1 con immagini fluoroscopiche impostate a 7,5 fotogrammi/secondo e immagini cine impostate a 15 fotogrammi/secondo e gruppo 2 con fluoroscopia impostata a 7,5 fotogrammi/secondo e immagini cine impostate a 10 fotogrammi/secondo.

I calcoli delle dimensioni del campione si basano sull'ipotesi di una riduzione della dose di radiazioni nel gruppo 1 del 10% e nel gruppo 2 del 20%. Con una significatività del 5% e una potenza dell'80%, sarà richiesto un campione di 200 pazienti in ciascun braccio di intervento. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, sarà richiesto un campione di 220 pazienti in ciascun braccio di intervento con 100 pazienti nel braccio di controllo.