Влияние рентгеноскопии с низкой частотой кадров и киноангиографии на снижение дозы облучения оператора и пациента
Влияние низкочастотной рентгеноскопии и киноангиографии на снижение дозы облучения оператора и пациента и влияние на качество изображения при катетеризации сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Минимизация радиационного облучения пациента и оператора считается одной из основных задач безопасности в лаборатории катетеризации. Пациенты, подвергающиеся диагностической ангиографии +/- ad hoc ЧКВ или плановое ЧКВ, будут рандомизированы на стандартные настройки (15 кадров в секунду и 15 кадров в секунду), настройки с низкой частотой кадров (7,5 кадров в секунду и 15 кадров в секунду) или низкие настройки кино (7,5 кадров в секунду и 10 кадров в секунду). . Будут измеряться доза облучения пациента, произведение дозы облучения пациента на площадь (DAP) и время рентгеноскопии.
Статистический анализ:
Демографические и процедурные переменные будут представлены в процентах (категориальная переменная) или в среднем ± стандартное отклонение (непрерывная переменная). Пациенты будут рандомизированы в три группы — контрольную группу и две группы вмешательства. Протокол ангиографического облучения будет соответствовать стандартной практике рентгеноскопии и киносъемки со скоростью 15 кадров в секунду. Группа вмешательства будет состоять из двух групп. Группа 1 с рентгеноскопическими изображениями, настроенными на 7,5 кадра в секунду, и киноизображениями, установленными на 15 кадров в секунду, и группа 2, на рентгеноскопию, настроенную на 7,5 кадра в секунду, и кинорежимом, установленным на 10 кадров в секунду.
Расчеты размера выборки основаны на предположении о снижении дозы облучения в группе 1 на 10% и в группе 2 на 20%. При значимости 5% и мощности 80% потребуется размер выборки в 200 пациентов в каждой группе вмешательства. С учетом коэффициента отсева 10% потребуется размер выборки 220 пациентов в каждой группе вмешательства и 100 пациентов в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Divyesh Sharma, MSc,MRCP
- Номер телефона: 001-647-961-9336
- Электронная почта: divyeshsharma11@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashish H Shah, MD, MD(Res)
- Номер телефона: 001-416-835-2822
- Электронная почта: ashish.shah@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network - Peter Munk Cardiac Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую или срочную катетеризацию сердца с или без специального ЧКВ или планового ЧКВ в заранее определенных лабораториях для катетеризации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые проходят процедуры, отличные от диагностической коронарографии или вмешательства (например, электрофизиологические процедуры).
- Пациенты, участвующие в другом исследовании, требующие более высокой киноангиографии.
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рентгеноскопия с обычной частотой
Радиация: 15 кадров в секунду, кино 15 кадров в секунду
|
Радиация 15 кадров в секунду Кино 15 кадров в секунду
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Промежуточная частота кадров 7,5 кадров в секунду
Радиация: 7,5 низкая частота кадров
|
Излучение: частота кадров 7,5 кадров в секунду, кино 15 кадров в секунду
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая частота кадров
Низкое кино 10 кадров в секунду
|
Излучение: частота кадров 7,5 кадров в секунду, кино 10 кадров в секунду
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное воздействие на пациента
Временное ограничение: Во время процедуры катетеризации сердца
|
Радиационное воздействие на пациента будет измеряться произведением дозы на площадь (DAP), полученным во время процедуры.
|
Во время процедуры катетеризации сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения коронарной ангиограммы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коронарные ангиограммы будут оцениваться ослепленными операторами на предмет качества изображения с использованием заранее определенного инструмента.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Dzavik, MD, FRCPC, UHN, Toronto, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-8832-AE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиация: 15 кадров в секунду, кино 15 кадров в секунду
-
Laval UniversityЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Стабильная стенокардия | Нестабильная стенокардияКанада