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Einfluss von Fluoroskopie und Cine-Angiographie mit niedriger Bildrate auf die Reduzierung der Bediener- und Patientendosis

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Vladimír Džavík, University Health Network, Toronto

Einfluss von Fluoroskopie und Cine-Angiographie mit niedriger Bildrate auf die Reduzierung der Strahlendosis für Bediener und Patienten und Einfluss auf die Bildqualität während der Herzkatheterisierung

Die Forscher versuchten, die Wirksamkeit einer niedrigen Bildrate (Fluoroskopie mit 7,5 Bildern pro Sekunde (FPS) und Cine mit 10 Impulsen pro Sekunde (PPS) im Vergleich zu herkömmlichen (15 FPS und 15 PPS) auf die Strahlendosis für den Patienten und den Bediener zu untersuchen während Koronarangiographie und Intervention. Darüber hinaus versuchten die Forscher, die Auswirkung, falls vorhanden, der niedrigen Bildrate auf die angiographische Bildqualität qualitativ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Minimierung der Strahlenbelastung des Patienten und des Bedieners gilt als eines der wichtigsten Sicherheitsanliegen im Katheterlabor. Patienten, die sich einer diagnostischen Angiographie +/- Ad-hoc-PCI oder geplanter PCI unterziehen, werden randomisiert auf konventionelle Einstellungen (15 FPS und 15 PPS) oder niedrige Bildrateneinstellungen (7,5 FPS und 15 PPS) oder niedrige Cine-Einstellungen (7,5 FPS und 10 PPS) gesetzt. . Die Strahlendosis des Patienten, das Flächenprodukt der Strahlendosis des Patienten (DAP) und die Durchleuchtungszeit werden gemessen.

Statistische Analyse:

Demografische und prozedurale Variablen werden als Prozentsatz (kategoriale Variable) oder Mittelwert ± SD (kontinuierliche Variable) dargestellt. Die Patienten werden in drei Arme randomisiert – einen Kontrollarm und zwei Interventionsarme. Das angiographische Bestrahlungsprotokoll entspricht der Standardpraxis sowohl bei Fluoroskopie- als auch Cine-Bildern bei 15 Bildern/Sekunde. Der Interventionsarm besteht aus zwei Gruppen. Gruppe 1 mit auf 7,5 Bilder/Sekunde eingestellten Fluoroskopie-Bildern und auf 15 Bilder/Sekunde eingestellten Cine-Bildern und Gruppe 2 mit auf 7,5 Bilder/Sekunde eingestellten Fluoroskopie- und auf 10 Bilder/Sekunde eingestellten Cine-Bildern.

Berechnungen des Stichprobenumfangs basieren auf der Annahme einer Reduktion der Strahlendosis in Gruppe 1 von 10 % und in Gruppe 2 von 20 %. Bei 5 % Signifikanz und 80 % Power wird eine Stichprobengröße von 200 Patienten in jedem Interventionsarm benötigt. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 % wird eine Stichprobengröße von 220 Patienten in jedem Interventionsarm mit 100 Patienten im Kontrollarm benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Peter Munk Cardiac Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden Herzkatheterisierung mit oder ohne Ad-hoc-PCI oder geplanter PCI in den vorab festgelegten Katheterlaboren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen Verfahren als der diagnostischen Koronarangiographie oder Intervention unterziehen (z. elektrophysiologische Verfahren).
  • Patienten, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die eine höhere Cine-Angiographie erfordert.
  • ST-Hebung Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Durchleuchtung
Strahlung: 15 FPS Cine 15 PPS
Strahlung: Strahlung: 15 FPS Cine 15 PPS
Strahlung 15 FPS Cine 15 PPS
Andere Namen:
  • Konventionell
Experimental: Mittlere Bildrate 7,5 fps
Strahlung: 7,5 niedrige Bildrate
Strahlung: Strahlung: 7,5 niedrige Bildrate
Strahlung: Bildrate 7,5 FPS, Cine 15 PPS
Andere Namen:
  • Low-Rate-Fluoroskopie
Experimental: Niedrige Bildrate
Low Cine 10 PPS
Strahlung: Low-Cine
Strahlung: Bildrate 7,5 FPS, Cine 10 PPS
Andere Namen:
  • Niedrige Pulsfrequenz Cine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbelastung des Patienten
Zeitfenster: Während des Herzkatheterverfahrens
Die Strahlenbelastung des Patienten wird anhand des während des Verfahrens gesammelten Dosis-Flächen-Produkts (DAP) gemessen.
Während des Herzkatheterverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Bildqualität des Koronarangiogramms
Zeitfenster: 12 Monate
Koronarangiogramme werden von verblindeten Operateuren auf die Bildqualität unter Verwendung eines vorher festgelegten Werkzeugs beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Dzavik, MD, FRCPC, UHN, Toronto, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-8832-AE

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