Pienen kuvataajuuden fluoroskopian ja elokuvaangiografian vaikutus käyttäjän ja potilaan annoksen pienentämiseen
Pienen kuvataajuuden fluoroskopian ja elokuvaangiografian vaikutus käyttäjän ja potilaan säteilyannoksen pienentämiseen ja vaikutus kuvanlaatuun sydämen katetroinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan ja käyttäjän säteilyaltistuksen minimoimista pidetään yhtenä katetrointilaboratorion tärkeimmistä turvallisuuskysymyksistä. Potilaat, joille tehdään diagnostinen angiografia +/- ad hoc PCI tai suunniteltu PCI, satunnaistetaan tavanomaisiin asetuksiin (15 FPS ja 15 PPS) tai matalan kuvanopeuden asetuksiin (7,5 FPS ja 15 PPS) tai alhaisiin Cine-asetuksiin (7,5 FPS ja 10 PPS). . Potilaan säteilyannos, potilaan säteilyannosaluetuote (DAP) ja fluoroskopia-aika mitataan.
Tilastollinen analyysi:
Demografiset ja prosessimuuttujat esitetään prosentteina (kategorinen muuttuja) tai keskiarvona ± SD (jatkuva muuttuja). Potilaat satunnaistetaan kolmeen haaraan - kontrollihaaraan ja kahteen interventiohaaraan. Angiografinen säteilyprotokolla noudattaa standardikäytäntöä sekä fluoroskopiassa että elokuvakuvissa nopeudella 15 kuvaa sekunnissa. Interventioryhmä koostuu kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1, jossa fluoroskopiakuvat asetettu 7,5 kuvaa sekunnissa ja elokuvakuvat 15 kuvaa sekunnissa ja ryhmä 2 fluoroskopiaa 7,5 kuvaa sekunnissa ja elokuvasarja 10 kuvaa sekunnissa.
Otoskokolaskelmat perustuvat oletukseen, että säteilyannos pienenee ryhmässä 1 10 % ja ryhmässä 2 20 %. Kun merkitsevyys on 5 % ja teho 80 %, kussakin interventiohaarassa tarvitaan 200 potilaan otos. Kun otetaan huomioon 10 %:n poistumisaste, kussakin interventiohaarassa tarvitaan 220 potilasta ja 100 potilasta kontrollihaarassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Divyesh Sharma, MSc,MRCP
- Puhelinnumero: 001-647-961-9336
- Sähköposti: divyeshsharma11@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashish H Shah, MD, MD(Res)
- Puhelinnumero: 001-416-835-2822
- Sähköposti: ashish.shah@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network - Peter Munk Cardiac Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen sydämen katetrointi ad hoc PCI:llä tai ilman sitä ennalta määrätyissä katetrointilaboratorioissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään muita toimenpiteitä kuin diagnostinen sepelvaltimon angiografia tai interventio (esim. elektrofysiologiset toimenpiteet).
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun korkeampaa elokuvaangiografiaa vaativaan tutkimukseen.
- ST-korkeus sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen nopeusfluoroskopia
Säteily: 15 FPS Cine 15 PPS
|
Säteily 15 FPS Elokuva 15 PPS
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskikokoinen kuvanopeus 7,5 fps
Säteily: 7,5 alhainen kuvataajuus
|
Säteily: Kuvataajuus 7,5 FPS, Cine 15 PPS
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matala kuvanopeus
Low Cine 10 PPS
|
Säteily: Kuvataajuus 7,5 FPS, Cine 10 PPS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
|
Potilaan säteilyaltistus mitataan toimenpiteen aikana kerätyllä annosaluetuotteella (DAP).
|
Sydämen katetrointitoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon angiogrammin kuvanlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sokkoutuneet käyttäjät arvioivat sepelvaltimon angiogrammeista kuvan laadun ennalta määrätyllä työkalulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Dzavik, MD, FRCPC, UHN, Toronto, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-8832-AE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Säteily: 15 FPS Cine 15 PPS
-
Laval UniversityValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Epästabiili anginaKanada