Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fluoroskopie s nízkou snímkovou frekvencí a kinoangiografie na snížení dávky pro operátora a pacienta

13. října 2015 aktualizováno: Vladimír Džavík, University Health Network, Toronto

Vliv fluoroskopie s nízkou snímkovou frekvencí a kinoangiografie na snížení radiační dávky operátora a pacienta a dopad na kvalitu obrazu během srdeční katetrizace

Vyšetřovatelé se snažili prozkoumat účinnost nízké snímkové frekvence (fluoroskopie při 7,5 snímcích za sekundu (FPS) a Cine při 10 pulzech za sekundu (PPS) vs. konvenční (15 FPS a 15 PPS) na radiační dávku pro pacienta a operátora během koronarografie a intervence. Kromě toho se vyšetřovatelé snažili kvalitativně posoudit vliv, pokud vůbec nějaký, nízké snímkové frekvence na kvalitu angiografického obrazu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimalizace radiační expozice pacienta a operátora je považována za jeden z hlavních bezpečnostních problémů v katetrizační laboratoři. Pacienti podstupující diagnostickou angiografii +/- ad hoc PCI nebo plánovanou PCI budou randomizováni na konvenční nastavení (15 FPS a 15 PPS) nebo nastavení nízké snímkové frekvence (7,5 FPS a 15 PPS) nebo nastavení nízkého Cine (7,5 FPS a 10 PPS). . Bude měřena dávka záření pacienta, součin oblasti dávky záření pacienta (DAP) a čas fluoroskopie.

Statistická analýza:

Demografické a procedurální proměnné budou prezentovány jako procento (kategoriální proměnná) nebo průměr ± SD (kontinuální proměnná). Pacienti budou randomizováni do tří ramen – kontrolního ramene a dvou intervenčních ramen. Angiografický radiační protokol se bude řídit standardní praxí v fluoroskopickém i filmovém zobrazení při 15 snímcích za sekundu. Zásahová část se bude skládat ze dvou skupin. Skupina 1 s skiaskopickými snímky nastavenými na 7,5 snímků/sekundu a kinematografickými snímky nastavenými na 15 snímků/sekundu a skupina 2 s skiaskopickým nastaveným na 7,5 snímků/sekundu a filmem nastaveným na 10 snímků/sekundu.

Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na předpokladu snížení radiační dávky ve skupině 1 o 10 % a ve skupině 2 o 20 %. Při 5% významnosti a 80% síle bude v každém intervenčním rameni vyžadován vzorek o velikosti 200 pacientů. S přihlédnutím k 10% míře atrice bude potřeba velikost vzorku 220 pacientů v každé intervenční větvi se 100 pacienty v kontrolní větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Peter Munk Cardiac Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní srdeční katetrizaci s nebo bez ad-hoc PCI nebo plánovanou PCI v předem specifikovaných katetrizačních laboratořích.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstupují jiné postupy než diagnostickou koronarografii nebo intervenci (např. elektrofyziologické postupy).
  • Pacienti účastnící se jiné výzkumné studie vyžadující vyšší kinematografii.
  • Infarkt myokardu s elevací ST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluoroskopie s konvenční frekvencí
Vyzařování: 15 FPS Cine 15 PPS
Záření: Vyzařování: 15 FPS Cine 15 PPS
Záření 15 FPS Cine 15 PPS
Ostatní jména:
  • Konvenční
Experimentální: Mezilehlá snímková frekvence 7,5 fps
Vyzařování: 7,5 nízká Snímková frekvence
Záření: Vyzařování: 7,5 nízká Snímková frekvence
Vyzařování: Snímková frekvence 7,5 FPS, Cine 15 PPS
Ostatní jména:
  • Nízká frekvence skiaskopie
Experimentální: Nízká snímková frekvence
Nízký film 10 PPS
Záření: Low Cine
Vyzařování: Snímková frekvence 7,5 FPS, Cine 10 PPS
Ostatní jména:
  • Nízká tepová frekvence Cine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení pacienta záření
Časové okno: Během postupu srdeční katetrizace
Radiační expozice pacienta bude měřena pomocí produktu Dose-Area Product (DAP) odebraného během procedury.
Během postupu srdeční katetrizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality obrazu koronárního angiogramu
Časové okno: 12 měsíců
Koronární angiogramy budou hodnoceny zaslepenými operátory na kvalitu obrazu pomocí předem specifikovaného nástroje
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Dzavik, MD, FRCPC, UHN, Toronto, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-8832-AE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Vyzařování: 15 FPS Cine 15 PPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit