- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02626390
Informationsgivning under tidlig gangtræning efter slagtilfælde
15. december 2015 opdateret af: University of Southampton
Hvordan påvirker forskellige former for informationslevering indlæring under tidlig gangtræning efter slagtilfælde? En gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse undersøgte muligheden for at bruge implicitte og eksplicitte læringstilgange under gangrehabilitering i den tidlige fase efter slagtilfælde.
Det var et dobbeltblindt forsøg (deltagere og bedømmere) ved hjælp af et matchede par-design.
Deltagerne blev rekrutteret fra en akut slagtilfælde og blev randomiseret til at modtage gangrehabilitering over tre på hinanden følgende dage ved hjælp af enten en implicit eller eksplicit tilgang.
Retningslinjer for hver blev udviklet empirisk, herunder forskelle i mængde, timing og opmærksomhedsfokus for terapeuters verbale kommunikation.
Sessioner blev optaget og deres indhold analyseret for at etablere overensstemmelse med vejledningen.
Kliniske foranstaltninger blev taget ved baseline og 24 timer efter intervention ved brug af Berg Balance Scale og Step Test.
Terapeuter var i stand til at følge vejledningen.
Begge tilgange viste sig at være acceptable for både patienter og terapeuter.
Resultaterne vil blive brugt til at designe en passende powered RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog rehabilitering for deres første episode af slagtilfælde, som resulterede i hemiplegi
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Modtager i øjeblikket fysioterapi til genopdragelse af gangart (kan som minimum stå, vægtbære og tage et skridt med assistance fra én person).
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en historie med:
- andre neurologiske tilstande inklusive tidligere slagtilfælde
- enhver muskuloskeletal tilstand før slagtilfælde, der enten: i. begrænset gang til mindre end 100 meter og/eller ii. resulterede i en mærkbar gangabnormitet og/eller iii. påkrævet brug af et bilateralt ganghjælpemiddel (f.eks. 2 spadserestokke eller et gangstativ)
- Patienter med markant receptiv dysfasi (ikke i stand til at følge 3-trins kommandoer) - bekræftet gennem samarbejde med tværfagligt team, herunder tale- og sprogterapeuter, hvor det er nødvendigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implicit læring
Fysioterapi leveret baseret på implicit behandlingsvejledning - opnået primært ved at reducere hyppigheden af verbale coachingudsagn og fremme et eksternt fokus på opmærksomhed.
|
|
|
Aktiv komparator: Eksplicit læring
Fysioterapi leveret baseret på eksplicit behandlingsvejledning - opnås primært ved at give hyppige verbale coachingudsagn og fremme et internt fokus på opmærksomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 24 timer efter afsluttende behandlingssession
|
24 timer efter afsluttende behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trintest
Tidsramme: 24 timer efter afsluttende behandlingssession
|
24 timer efter afsluttende behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2015
Først opslået (Skøn)
10. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .