En undersøgelse til evaluering af klinisk effekt, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Umeclidinium i Palmar Hyperhidrosis-emner

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive, kan på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke komme i betragtning til tilmelding. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ urin human choriongonadotropin (hCG)-test), ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

Ikke-reproduktionspotentiale defineret som præmenopausale kvinder med en af ​​følgende: Dokumenteret tubal ligering eller dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion eller hysterektomi eller dokumenteret bilateral oophorektomi ELLER Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenor [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen]. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne anført i den ændrede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og i 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin og afslutning af opfølgningsbesøget.

Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.

• Emnet har en HDSS-score på 3 eller 4.
• Forsøgspersonen har diagnosen primær palmar hyperhidrose, defineret som overdreven palmar svedtendens af mindst 6 måneders varighed uden åbenbar årsag og med mindst én af følgende karakteristika: Positiv familiehistorie med hyperhidrose eller hyperhidrose er bilateral og relativt symmetrisk eller første episode med hyperhidrose før 25 års alderen eller ophør af fokal svedtendens under søvn.
• Forsøgspersonen har en baseline/dag 1 gravimetrisk vurdering af mindst 150 mg sved produceret i hvile i en periode på 5 minutter separat for hver håndflade. (Målinger kan gentages op til to gange på to forskellige dage, screening og/eller baseline/dag 1 besøg, men forsøgspersoner skal kvalificere sig ved mindst én lejlighed for hver håndflade.)
• Forsøgspersonen indvilliger i at undgå at bruge nikotinholdige produkter (inklusive nikotinplastre) i behandlingsperioden
• Forsøgspersonen er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en ustabil eller livstruende hjertesygdom såsom: Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder eller Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder eller New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
• Forsøgspersonen har en diagnose af type 1- eller type 2-diabetes eller modtager behandling til kontrol af blodsukkerniveauet.
• Forsøgspersonen har en diagnose hyperthyroidisme, som bekræftet af thyreoideastimulerende hormon (TSH), eller modtager behandling for hyperthyroidisme.
• Forsøgspersonen har en diagnose af snævervinklet glaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, som efter undersøgelsen Investigator eller Medical Monitor ville forhindre brugen af ​​et antikolinergika.
• Individet har irritation eller aktiv infektion i håndfladeområdet, herunder svedkirtler.
• Forsøgspersonen har en aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten, som efterforskeren anser for klinisk ubetydelige)
• Forsøgspersonen har en ALT>2xUpper grænse for normal (ULN) og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin <35%) ved screening.
• Forsøgspersonen har QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) > 450 millisekund (msec) eller QTc > 480 msek i forsøgspersoner med Bundle Branch Block.

QTc i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) og/eller en anden metode, maskinlæst eller manuelt overlæst. Den specifikke formel, der vil blive brugt til at bestemme berettigelse og afbrydelse af et individuelt emne, bør fastlægges før til igangsættelse af undersøgelsen. Med andre ord kan flere forskellige formler ikke bruges til at beregne QTc for et individuelt forsøgsperson og derefter den laveste QTc-værdi, der bruges til at inkludere eller afbryde forsøgspersonen fra forsøget.

Til dataanalyseformål vil QTcB, QTcF, en anden QT-korrektionsformel eller en sammensætning af tilgængelige værdier af QTc blive brugt som specificeret i rapporterings- og analyseplanen (RAP).

• Individet har en historie med allergi eller overfølsomhed over for antikolinerg/muscarin receptorantagonist eller en hvilken som helst ingrediens i præparatet.
• Forsøgspersonen har tidligere haft en kirurgisk procedure for palmar hyperhidrose.
• Forsøgspersonen har fået behandling med radiofrekvens- og/eller mikrobølgeapparater for palmar hyperhidrose
• Forsøgspersonen har haft botulinumtoksin-injektioner for palmar hyperhidrose i det sidste år forud for baseline/dag 1
• Forsøgspersonen har haft behandling med iontoforese for palmar hyperhidrose inden for 4 uger før baseline/dag 1
• Forsøgspersonen brugte antiperspirant på håndfladerne inden for 2 uger efter baseline/dag 1
• Forsøgspersonen er en kvinde i overgangsalderen, som har haft symptomer på overgangsalderen, såsom svedtendens eller rødmen inden for 3 år efter baseline/dag 1
• Forsøgspersonen har brugt enhver forbudt medicin inden for den angivne udvaskningsperiode
• Forsøgspersonen testede positiv for et af følgende ved screening eller inden for 3 måneder efter den første planlagte dosis af undersøgelsesmedicin: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og Hepatitis C-antistof.
• Forsøgspersonen har en positiv præ-studie stof- og/eller alkoholtest ved screening
• Forsøgspersonen har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsperioder forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst). Dette gælder ikke for UMEC, når et forsøgsperson, der deltog i 1,85 %-kohorten, deltager i 1,15 %-kohorten
• Forsøgspersonen har været udsat for mere end fire forsøgslægemidler inden for 12 måneder forud for den første doseringsdag.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen (f.eks. forsøgspersoner med nyresvigt).
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier, som ifølge Investigator ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko på grund af studiedeltagelse.
• Forsøgspersonen har unormale fund ved screening af EKG, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.