Uno studio per valutare l'effetto clinico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'umeclidinio nei soggetti con iperidrosi palmare
19 gennaio 2018 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company
Uno studio di fase 2a per valutare l'effetto clinico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'umeclidinio applicato per via topica in soggetti con iperidrosi palmare primaria
L'umeclidinio (UMEC) è un potente antagonista muscarinico panattivo a lunga durata d'azione (LAMA).
Si prevede che la somministrazione topica di UMEC bloccherà la stimolazione dei recettori muscarinici, riducendo così la sovrapproduzione di sudore nei soggetti che soffrono di iperidrosi.
Questo studio valuterà l'effetto clinico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'UMEC applicato localmente dopo somministrazione topica una volta al giorno, per 28 giorni, ai palmi, in soggetti con iperidrosi palmare primaria.
Lo studio esaminerà anche se l'UMEC applicato localmente, alla massima concentrazione possibile, ridurrà l'iperidrosi palmare con un profilo di eventi avversi anticolinergici sistemici simile o inferiore a quello osservato con la somministrazione per via inalatoria.
Questo è uno studio in doppio cieco (Sponsor unblind), dose ripetuta, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo.
Lo studio arruolerà fino a 55 soggetti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- GSK Investigational Site
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono essere presi in considerazione per l'arruolamento soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negativo), non allatta e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
Potenziale non riproduttivo definito come, donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura tubarica documentata o procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up di occlusione tubarica bilaterale o isterectomia o ovariectomia bilaterale documentata O postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi discutibili un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo coerenti con la menopausa]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.
potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio e completamento della visita di follow-up.
Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.
- Il soggetto ha un punteggio HDSS di 3 o 4.
- Il soggetto ha una diagnosi di iperidrosi palmare primaria, definita come eccessiva sudorazione palmare di almeno 6 mesi di durata senza causa apparente e con almeno una delle seguenti caratteristiche: storia familiare positiva di iperidrosi o iperidrosi bilaterale e relativamente simmetrica o primo episodio di iperidrosi prima dei 25 anni di età o cessazione della sudorazione focale durante il sonno.
- Il soggetto ha una valutazione gravimetrica basale/giorno 1 di almeno 150 mg di sudore prodotto a riposo, durante un periodo di 5 minuti separatamente per ciascun palmo. (Le misurazioni possono essere ripetute fino a due volte in due giorni diversi, screening e/o visite di riferimento/giorno 1, ma i soggetti devono qualificarsi in almeno un'occasione per ogni palmo.)
- Il soggetto accetta di evitare l'uso di prodotti contenenti nicotina (compresi i cerotti alla nicotina) durante il periodo di trattamento
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia cardiaca instabile o pericolosa per la vita come: infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi o insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA)
- Il soggetto ha una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta ricevendo un trattamento per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
- Il soggetto ha una diagnosi di ipertiroidismo, come confermato dall'ormone stimolante la tiroide (TSH), o sta ricevendo un trattamento per l'ipertiroidismo.
- Il soggetto ha una diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, a parere dello sperimentatore dello studio o del monitor medico, impedirebbero l'uso di un anticolinergico.
- Il soggetto presenta irritazione o infezione attiva dell'area del palmo, comprese le ghiandole sudoripare.
- Il soggetto ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici che lo sperimentatore ritiene clinicamente insignificanti)
- Il soggetto ha un ALT>2xLimite superiore della norma (ULN) e bilirubina>1,5xULN (la bilirubina isolata>1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%) allo screening.
- Il soggetto presenta un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) > 450 millisecondi (msec) o QTc > 480 msec nei soggetti con blocco di branca.
Il QTc secondo la formula di Bazett (QTcB), la formula di Fridericia (QTcF) e/o un altro metodo, lettura automatica o lettura manuale La formula specifica che verrà utilizzata per determinare l'idoneità e l'interruzione per un singolo soggetto deve essere determinata prima all'avvio dello studio. In altre parole, non è possibile utilizzare diverse formule per calcolare il QTc per un singolo soggetto e quindi il valore QTc più basso utilizzato per includere o interrompere il soggetto dallo studio.
Ai fini dell'analisi dei dati, verranno utilizzati QTcB, QTcF, un'altra formula di correzione QT o un insieme di valori disponibili di QTc come specificato nel Piano di analisi e segnalazione (RAP).
- Il soggetto ha una storia di allergia o ipersensibilità all'antagonista del recettore anticolinergico/muscarinico oa qualsiasi ingrediente del preparato.
- Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico per iperidrosi palmare.
- Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con dispositivi a radiofrequenza e/o microonde per iperidrosi palmare
- Il soggetto ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica per l'iperidrosi palmare nell'ultimo anno prima del basale/giorno 1
- Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con ionoforesi per l'iperidrosi palmare entro 4 settimane prima del basale/giorno 1
- Il soggetto ha usato l'antitraspirante sui palmi entro 2 settimane dal riferimento/giorno 1
- Il soggetto è una donna in menopausa che ha avuto sintomi della menopausa come sudorazione o vampate di calore entro 3 anni dal basale/giorno 1
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco proibito entro il periodo di sospensione indicato
- Il soggetto è risultato positivo per uno qualsiasi dei seguenti allo screening o entro 3 mesi dalla prima dose programmata del farmaco in studio: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo dell'epatite C.
- Il soggetto ha un test antidroga e/o alcolico pre-studio positivo allo screening
- Il soggetto ha un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale nei seguenti periodi di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo). Ciò non si applica all'UMEC quando un soggetto che ha partecipato alla coorte dell'1,85% partecipa alla coorte dell'1,15%
- Il soggetto ha avuto esposizione a più di quattro medicinali sperimentali nei 12 mesi precedenti il primo giorno di somministrazione.
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio (ad esempio, soggetti con insufficienza renale).
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio che, secondo lo sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha risultati anormali sull'ECG di screening ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Umeclidinio una volta al giorno (QD) 1,85%
I soggetti applicheranno UMEC per via topica una volta al giorno (2 microlitri [µL]/centimetro [cm]^2) a entrambe le mani (palmo e dita) utilizzando una siringa graduata la sera prima di coricarsi per 28 giorni.
La randomizzazione sarà 4:1 (UMEC 1,85%: veicolo)
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Umeclidinio (GSK573719) 1,85% verrà fornito come soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili, per applicazione topica.
La dose giornaliera totale di ciascun soggetto sarà calcolata come da manuale di riferimento dello studio (SRM) utilizzando l'area della mano del soggetto.
Una singola dose del trattamento in studio sarà basata sulle dimensioni della mano del soggetto per fornire una copertura di circa 2µL/cm^2.
Se vengono soddisfatti determinati criteri pre-specificati per la sicurezza e la tollerabilità, verrà presa in considerazione la riduzione della dose diminuendo la concentrazione della formulazione topica all'1,15% per i restanti soggetti.
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Comparatore placebo: Veicolo QD
i soggetti applicheranno il veicolo topico una volta al giorno (2µL/cm^2) su entrambe le mani (palmo e dita) utilizzando una siringa graduata la sera prima di coricarsi per 28 giorni.
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Il veicolo verrà fornito come una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili, per applicazione topica. Questa formulazione sarà simile alla formulazione di umeclidinio, tranne per il fatto che sarà priva del genitore umeclidinio.
Una singola dose del trattamento in studio sarà basata sulle dimensioni della mano del soggetto al fine di fornire una copertura di circa 2µL/cm^2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità a posteriori che il tasso di risposta sia superiore al 50%
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Un tasso di risposta è definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella produzione di sudore gravimetrico al giorno 29.
Il basale era l'ultima valutazione prima della prima somministrazione.
Un tasso di risposta superiore al 50% è stato considerato clinicamente significativo (più del 50% dei partecipanti ha ottenuto una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella produzione di sudore gravimetrico al giorno 29).
È stata analizzata la probabilità a posteriori che il tasso di risposta nella produzione di sudore sia superiore al 50%.
La valutazione è stata eseguita utilizzando l'analisi bayesiana, in cui l'ultimo valore pre-dose è stato utilizzato come riferimento.
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Basale e giorno 29
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella produzione di sudore al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Percentuale di partecipanti al giorno 29 post-trattamento con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella produzione di sudore misurata mediante gravimetria.
I partecipanti sono rimasti a riposo per almeno 20-30 minuti prima delle misurazioni per ridurre le interferenze esterne.
L'ultimo valore pre-dose è stato considerato come valore basale.
Il riepilogo della percentuale di partecipanti di entrambe le coorti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella produzione di sudore è stato presentato per la media di entrambi i palmi.
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Basale e giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella produzione di sudore al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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La percentuale di partecipanti al giorno 29 post-trattamento con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella produzione di sudore è stata misurata mediante analisi gravimetrica.
I partecipanti sono rimasti a riposo per almeno 20-30 minuti prima delle misurazioni per ridurre le interferenze esterne.
L'ultimo valore pre-dose è stato considerato come valore basale.
Il riepilogo della percentuale di partecipanti di entrambe le coorti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella produzione di sudore è stato presentato per la media di entrambi i palmi.
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Basale e giorno 29
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Variazione rispetto al basale della quantità di sudore prodotta al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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La quantità di sudore prodotta è stata valutata mediante misurazione gravimetrica.
I partecipanti sono rimasti a riposo per almeno 20-30 minuti prima delle misurazioni per ridurre le interferenze esterne.
Il valore basale era l'ultima valutazione prima della prima somministrazione.
L'ultimo valore pre-dose è stato considerato come valore basale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata in base al valore della visita post-dose meno il valore basale.
Il riepilogo del cambiamento rispetto al basale nella produzione di sudore è stato presentato per la media di entrambi i palmi.
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Basale e giorno 29
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Percentuale di variazione rispetto al basale/giorno 1 nella quantità di sudore prodotta al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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La quantità di sudore prodotta è stata valutata mediante misurazione gravimetrica.
I partecipanti sono rimasti a riposo per almeno 20-30 minuti prima delle misurazioni per ridurre le interferenze esterne.
Il valore basale era l'ultima valutazione prima della prima somministrazione.
L'ultimo valore pre-dose è stato considerato come valore basale.
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata con il valore della visita post-dose meno il valore basale, diviso per il valore basale e moltiplicato per 100.
Il riepilogo della variazione percentuale rispetto al basale nella produzione di sudore è stato presentato per la media di entrambi i palmi.
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Basale e giorno 29
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Numero di partecipanti con spostamento della risposta nel punteggio HDSS al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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L'HDSS è stato valutato sulla base di un punteggio da 1 a 4. L'HDSS è una scala a 4 punti che va da 1 (sudorazione mai evidente e che non interferisce mai con le attività quotidiane), 2 (sudorazione tollerabile ma a volte interferisce con le attività quotidiane), 3 (sudorazione appena tollerabile e interferisce frequentemente con le attività quotidiane) e 4 (sudorazione intollerabile e interferisce sempre con le attività quotidiane).
È stata presentata una tabella dei turni che descrive il cambiamento nella risposta nei partecipanti dalla coorte dell'1,85% all'1,15% per i punteggi HDSS medi settimanali.
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Basale e giorno 29
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 2 punti dal basale al giorno 29 nel punteggio HDSS
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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L'HDSS è stato valutato sulla base di un punteggio da 1 a 4. L'HDSS è una scala a 4 punti che va da 1 (sudorazione mai evidente e che non interferisce mai con le attività quotidiane), 2 (sudorazione tollerabile ma a volte interferisce con le attività quotidiane), 3 (sudorazione appena tollerabile e interferisce frequentemente con le attività quotidiane) e 4 (sudorazione intollerabile e interferisce sempre con le attività quotidiane).
Il valore basale era l'ultima valutazione prima della prima somministrazione.
È stato presentato il riepilogo della percentuale di partecipanti di entrambe le coorti con una diminuzione di almeno 2 punti rispetto al basale nei punteggi HDDS.
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Basale e giorno 29
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Concentrazione plasmatica dopo somministrazione ripetuta di UMEC
Lasso di tempo: Pre dose il giorno 27 e 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il giorno 29; 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 30
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I campioni sono stati raccolti a tempi nominali relativi al tempo proposto per il dosaggio di UMEC.
NA indica che i valori non erano disponibili per il braccio o la categoria specifici.
I partecipanti con dati disponibili in punti temporali specificati erano rappresentati da n=x nei titoli delle categorie.
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Pre dose il giorno 27 e 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il giorno 29; 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 30
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 28
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I campioni di sangue sono stati raccolti per misurare la Cmax al giorno 28.
Cmax è la concentrazione massima osservata, determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
La media geometrica e il coefficiente geometrico sono stati presentati per tutti i valori Cmax trasformati in log.
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Giorno 28
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Tempo della massima concentrazione plasmatica misurata (Tmax) dopo la somministrazione ripetuta di UMEC
Lasso di tempo: Pre dose il giorno 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il giorno 29; 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 30
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare Tmax nei punti temporali indicati.
Tmax è il tempo per raggiungere Cmax, determinato direttamente dai dati concentrazione-tempo.
La media e la deviazione standard sono state presentate per i valori di Tmax.
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Pre dose il giorno 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il giorno 29; 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 30
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Costante della velocità di eliminazione del plasma terminale (Lambda z)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per misurare Lambda Z.
La misura del risultato non è stata analizzata a causa della mancanza di disponibilità di dati.
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Giorno 28
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L'emivita apparente della fase terminale (t1/2) dopo la somministrazione ripetuta di UMEC
Lasso di tempo: Giorno 28
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti per misurare t1/2.
La misura del risultato non è stata analizzata a causa della mancanza di disponibilità di dati.
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Giorno 28
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)] e AUC nell'intervallo di somministrazione Tau, [AUC(0-tau)] dopo la somministrazione ripetuta di UMEC
Lasso di tempo: Pre dose il giorno 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il giorno 29; 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 30
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC(0-t) nei punti temporali indicati.
L'AUC(0-t) e l'AUC(0-tau) sono stati calcolati con il metodo trapezoidale lineare su e giù.
I campioni sono stati raccolti a tempi nominali relativi al tempo proposto per il dosaggio di UMEC.
I partecipanti con dati disponibili in punti temporali specificati erano rappresentati da n=x nei titoli delle categorie.
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Pre dose il giorno 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il giorno 29; 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 30
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Concentrazione plasmatica pre-dose (minima) alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctau)
Lasso di tempo: Pre dose il giorno 27 e 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il giorno 29; 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 30
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La concentrazione plasmatica minima (pre-dose alla fine di ciascun intervallo di dosaggio) (Ctau) è stata analizzata nei punti temporali indicati.
I campioni di concentrazione minima sono stati utilizzati per la valutazione/il raggiungimento dello stato stazionario (ss).
I campioni sono stati raccolti a tempi nominali relativi al tempo proposto per il dosaggio di UMEC.
NA rappresenta che i dati non erano disponibili per il braccio o la categoria specifici.
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Pre dose il giorno 27 e 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il giorno 29; 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 30
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Profilo farmacocinetico della popolazione dopo somministrazione ripetuta di UMEC
Lasso di tempo: Pre dose il giorno 27 e 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il giorno 29; 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 30
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Il profilo farmacocinetico della popolazione è stato pianificato per caratterizzare la farmacocinetica della popolazione di UMEC somministrato per via topica a entrambi i palmi nei partecipanti con iperidrosi palmare.
Poiché la maggior parte dei campioni farmacocinetici era al di sotto del limite di quantificazione, non è stato possibile eseguire un'analisi farmacocinetica di popolazione.
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Pre dose il giorno 27 e 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose il giorno 29; 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 30
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, una minaccia per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità, qualsiasi anomalia congenita/difetto alla nascita o altre situazioni a qualsiasi dose.
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Fino al giorno 43
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Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1, 15 e 29
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Le misurazioni singole di ECG a 12 derivazioni sono state ottenute utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretto (QTc).
I valori ECG sono stati registrati come anomali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS).
I partecipanti con dati disponibili in punti temporali specificati erano rappresentati da n=x nei titoli delle categorie.
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Giorno 1, 15 e 29
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Numero di partecipanti con valori anomali dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Giorno 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione dei parametri ematologici in base ai potenziali criteri di chimica clinica.
I dati sono stati presentati solo per quei parametri ematologici per i quali sono stati trovati valori anomali (neutrofili ed emoglobina).
Durante l'analisi, nessun partecipante nella coorte a dose più alta-gruppo veicolo, né nella coorte a dose più bassa (sia per i gruppi UMEC che per i veicoli) presentava valori ematologici anormali che soddisfacevano i criteri pre-specificati per la potenziale importanza clinica.
Pertanto, sono stati presentati i dati solo per la coorte a dose più elevata.
Sono state presentate le misurazioni effettuate al giorno 29.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria per i loro valori superiori a (>) intervallo di riferimento (ref) alto e inferiori a (<) intervallo di riferimento basso.
I partecipanti con dati disponibili in punti temporali specificati erano rappresentati da n=x nei titoli delle categorie.
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Giorno 29
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Numero di partecipanti con valori anormali di valutazione dei parametri chimici come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1, 15 e 29
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri di chimica clinica anomali in base ai criteri di potenziale importanza clinica.
I dati sono stati presentati solo per quei parametri per i quali sono stati trovati valori anomali (calcio, alanina aminotransferasi [ALT]).
I partecipanti alla coorte a dose più alta (gruppo UMEC) avevano valori di calcio anormali e per ALT, i valori anomali sono stati trovati nella coorte a dose più bassa (gruppo UMEC).
Pertanto, i dati sono stati presentati solo per queste coorti specifiche.
I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria per i loro valori > range di riferimento alto e < range di riferimento basso.
Sono state presentate le misurazioni effettuate al giorno 1, giorno 15 e giorno 29.
I partecipanti con dati disponibili in punti temporali specificati erano rappresentati da n=x nei titoli delle categorie.
"n=0" nei titoli delle categorie indica che i dati non erano disponibili per i partecipanti nella rispettiva categoria o braccio.
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Giorno 1, 15 e 29
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Numero di partecipanti con analisi delle urine anormale
Lasso di tempo: Giorno 1, 15 e 29
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Sono stati prelevati campioni di urina per analizzare i livelli di glucosio e proteine, sangue e corpi chetonici. Gli analiti dell'analisi delle urine sono stati misurati mediante test con dipstick.
I risultati sono stati riportati in modo semi-quantitativo come negativi, Trace, 1+, 2+, 3+ e 4+, che indicano concentrazioni proporzionali dell'analita nel campione di urina.
Nella tabella sono stati presentati valori di laboratorio anomali.
I partecipanti con dati disponibili in punti temporali specificati erano rappresentati da n=x nei titoli delle categorie.
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Giorno 1, 15 e 29
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della temperatura corporea come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 27, 28 e 29
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La temperatura corporea è stata misurata come segno vitale in posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo.
Il valore basale era l'ultima valutazione prima della prima somministrazione.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata dal valore della visita post-dose meno il valore basale.
I partecipanti con dati disponibili in punti temporali specificati erano rappresentati da n=x nei titoli delle categorie.
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Basale, giorno 15, 27, 28 e 29
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 27, 28 e 29
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I segni vitali inclusi SBP e DBP sono stati misurati in posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo.
Il valore basale era l'ultima valutazione prima della prima somministrazione.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata dal valore della visita post-dose meno il valore basale.
I partecipanti con dati disponibili in punti temporali specificati erano rappresentati da n=x nei titoli delle categorie.
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Basale, giorno 15, 27, 28 e 29
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 27, 28 e 29
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo.
Il valore basale era l'ultima valutazione prima della prima somministrazione.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata dal valore della visita post-dose meno il valore basale.
I partecipanti con dati disponibili in punti temporali specificati erano rappresentati da n=x nei titoli delle categorie.
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Basale, giorno 15, 27, 28 e 29
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Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 29
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La misurazione del peso è stata eseguita come misura di sicurezza.
Il valore basale era l'ultima valutazione prima della prima somministrazione.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata dal valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale e fino al giorno 29
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Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 27, 28, 29, 30, 36 e 43
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La tollerabilità cutanea è stata valutata mediante una scala di tollerabilità a 5 punti che va da 0 a 4; dove da 0 (nessuna irritazione), 1 (lieve), 2 (moderato), da 3 (grave) a 4 (molto grave). I partecipanti con dati disponibili in punti temporali specificati erano rappresentati da n=x nei titoli delle categorie.
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Giorno 1, 8, 15, 22, 27, 28, 29, 30, 36 e 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201484
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