Un estudio para evaluar el efecto clínico, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del umeclidinio en sujetos con hiperhidrosis palmar
19 de enero de 2018 actualizado por: Stiefel, a GSK Company
Un estudio de fase 2a para evaluar el efecto clínico, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del umeclidinio aplicado tópicamente en sujetos con hiperhidrosis palmar primaria
El umeclidinio (UMEC) es un potente antagonista muscarínico panactivo de acción prolongada (LAMA).
Se anticipa que la administración tópica de UMEC bloqueará la estimulación de los receptores muscarínicos, reduciendo así la sobreproducción de sudor en sujetos que sufren de hiperhidrosis.
Este estudio evaluará el efecto clínico, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de UMEC aplicado tópicamente después de la administración tópica una vez al día, durante 28 días, en las palmas de las manos, en sujetos con hiperhidrosis palmar primaria.
El estudio también investigará si UMEC aplicado tópicamente, en la concentración más alta posible, disminuirá la hiperhidrosis palmar con un perfil de eventos adversos anticolinérgicos sistémicos similar o inferior al observado con la administración inhalada.
Este es un estudio doble ciego (no ciego del patrocinador), de dosis repetidas, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo.
El estudio inscribirá hasta 55 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- GSK Investigational Site
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Podrán ser considerados para la inscripción sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
Potencial no reproductivo definido como mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada o procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral o histerectomía u ooforectomía bilateral documentada O posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia]. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante 30 días después de la última dosis de medicación del estudio y finalización de la visita de seguimiento.
El investigador es responsable de asegurarse de que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.
- El sujeto tiene una puntuación HDSS de 3 o 4.
- El sujeto tiene un diagnóstico de hiperhidrosis palmar primaria, definida como sudoración palmar excesiva de al menos 6 meses de duración sin causa aparente y con al menos una de las siguientes características: Antecedentes familiares positivos de hiperhidrosis o La hiperhidrosis es bilateral y relativamente simétrica o Primera episodio de hiperhidrosis antes de los 25 años o cese de la sudoración focal durante el sueño.
- El sujeto tiene una evaluación gravimétrica de referencia/día 1 de al menos 150 mg de sudor producido en reposo, durante un período de 5 minutos por separado para cada palma. (Las mediciones se pueden repetir hasta dos veces en dos días diferentes, visitas de detección y/o de referencia/día 1, pero los sujetos deben calificar en al menos una ocasión para cada palma).
- El sujeto acepta evitar el uso de productos que contengan nicotina (incluidos los parches de nicotina) durante el período de tratamiento.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal, como: infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses o insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes Tipo 1 o Tipo 2, o está recibiendo tratamiento para el control de los niveles de glucosa en sangre.
- El sujeto tiene un diagnóstico de hipertiroidismo, confirmado por la hormona estimulante de la tiroides (TSH), o está recibiendo tratamiento para el hipertiroidismo.
- El sujeto tiene un diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión del investigador del estudio o del monitor médico, impediría el uso de un anticolinérgico.
- El sujeto tiene irritación o infección activa en el área de la palma, incluidas las glándulas sudoríparas.
- El sujeto tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos que el investigador considere clínicamente insignificantes)
- El sujeto tiene una ALT>2xUpper limit of normal (LSN) y bilirrubina>1,5xLSN (la bilirrubina aislada>1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%) en la selección.
- El sujeto tiene un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) > 450 milisegundos (mseg) o QTc > 480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz.
El QTc de acuerdo con la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) y/u otro método, lectura automática o manual. La fórmula específica que se usará para determinar la elegibilidad y la interrupción de un sujeto individual debe determinarse antes. al inicio del estudio. En otras palabras, no se pueden usar varias fórmulas diferentes para calcular el QTc para un sujeto individual y luego se usa el valor de QTc más bajo para incluir o interrumpir al sujeto en el ensayo.
A los efectos del análisis de datos, se utilizará QTcB, QTcF, otra fórmula de corrección de QT o una combinación de valores disponibles de QTc, tal como se especifica en el Plan de Informes y Análisis (RAP).
- El sujeto tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad al antagonista del receptor anticolinérgico/muscarínico o a cualquier ingrediente de la preparación.
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico previo por hiperhidrosis palmar.
- El sujeto ha tenido tratamiento con dispositivos de radiofrecuencia y/o microondas para la hiperhidrosis palmar
- El sujeto ha recibido inyecciones de toxina botulínica para la hiperhidrosis palmar en el último año anterior al inicio/día 1
- El sujeto ha recibido tratamiento con iontoforesis para la hiperhidrosis palmar en las 4 semanas anteriores al inicio/día 1
- El sujeto usó antitranspirante en las palmas de las manos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio/día 1
- El sujeto es una mujer menopáusica que ha tenido síntomas de la menopausia, como sudoración o enrojecimiento, dentro de los 3 años anteriores al inicio/día 1
- El sujeto ha usado cualquier medicamento prohibido dentro del período de lavado indicado.
- El sujeto dio positivo para cualquiera de los siguientes en la selección o dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis programada del medicamento del estudio: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo de la hepatitis C.
- El sujeto tiene una prueba de drogas y/o alcohol previa al estudio positiva en la selección
- El sujeto tiene una prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los siguientes períodos de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo). Esto no se aplica a UMEC cuando un sujeto que participó en la cohorte del 1,85 % participa en la cohorte del 1,15 %.
- El sujeto ha estado expuesto a más de cuatro medicamentos en investigación en los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- El sujeto tiene cualquier otra afección que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable por participar en el estudio (p. ej., sujetos con insuficiencia renal).
- El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio que, según el investigador, pondrían al sujeto en un riesgo indebido debido a la participación en el estudio.
- El sujeto tiene hallazgos anormales en el ECG de detección considerados clínicamente significativos por el investigador.
- La sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Umeclidinio una vez al día (QD) 1,85 %
Los sujetos aplicarán UMEC por vía tópica una vez al día (2 microlitros [µL]/centímetro [cm]^2) en ambas manos (palma y dedos) con una jeringa graduada por la noche antes de acostarse durante 28 días.
La aleatorización será 4:1 (UMEC 1,85%: vehículo)
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El umeclidinio (GSK573719) al 1,85 % se suministrará como una solución transparente e incolora, libre de partículas visibles, para aplicación tópica.
La dosis diaria total de cada sujeto se calculará según el manual de referencia del estudio (SRM) utilizando el área de la mano del sujeto.
Una dosis única del tratamiento del estudio se basará en el tamaño de la mano del sujeto para proporcionar una cobertura de aproximadamente 2 µL/cm^2.
Si se cumplen ciertos criterios preespecificados de seguridad y tolerabilidad, se considerará disminuir la dosis disminuyendo la concentración de la formulación tópica al 1,15 % para los sujetos restantes.
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Comparador de placebos: Número de identificación del vehículo
los sujetos aplicarán el vehículo tópico una vez al día (2 µL/cm^2) en ambas manos (palma y dedos) con una jeringa graduada por la noche antes de acostarse durante 28 días.
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El vehículo se suministrará como una solución transparente e incolora, libre de partículas visibles, para aplicación tópica. Esta formulación será similar a la formulación de umeclidinio excepto que no tendrá el umeclidinio original.
Una dosis única del tratamiento del estudio se basará en el tamaño de la mano del sujeto para proporcionar una cobertura de aproximadamente 2 µL/cm^2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad posterior de que la tasa de respuesta sea superior al 50 %
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Una tasa de respuesta se define como el porcentaje de participantes que lograron una disminución de al menos un 30 por ciento desde el valor inicial en la producción de sudor gravimétrico en el día 29.
La línea de base fue la última evaluación antes de la primera dosificación.
Se consideró que una tasa de respuesta superior al 50 % era clínicamente significativa (más del 50 % de los participantes lograron una disminución de al menos el 30 % con respecto al valor inicial en la producción de sudor gravimétrico en el día 29).
Se analizó la probabilidad posterior de que la tasa de respuesta en la producción de sudor sea superior al 50 por ciento.
La evaluación se realizó mediante un análisis bayesiano, en el que se utilizó el último valor previo a la dosis como línea de base.
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Línea de base y día 29
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Porcentaje de participantes con al menos un 30 por ciento de reducción desde el inicio en la producción de sudor en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Porcentaje de participantes en el día 29 posterior al tratamiento con al menos una reducción del 30 por ciento desde el valor inicial en la producción de sudor medida por gravimetría.
Los participantes permanecieron en reposo durante al menos 20-30 min antes de las mediciones para reducir la interferencia externa.
El último valor previo a la dosis se consideró como valor de referencia.
El resumen del porcentaje de participantes de ambas cohortes con al menos un 30 por ciento de reducción desde el valor inicial en la producción de sudor se presentó para el promedio de ambas palmas.
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Línea de base y día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción desde el inicio en la producción de sudor en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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El porcentaje de participantes en el día 29 posterior al tratamiento con al menos una reducción del 50 por ciento desde el inicio en la producción de sudor se midió mediante análisis gravimétrico.
Los participantes permanecieron en reposo durante al menos 20-30 min antes de las mediciones para reducir la interferencia externa.
El último valor previo a la dosis se consideró como valor de referencia.
Se presentó el resumen del porcentaje de participantes de ambas cohortes con al menos un 50 por ciento de reducción desde el valor inicial en la producción de sudor para el promedio de ambas palmas.
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Línea de base y día 29
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Cambio desde el inicio en la cantidad de sudor producido en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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La cantidad de sudor producido se evaluó mediante medición gravimétrica.
Los participantes permanecieron en reposo durante al menos 20-30 min antes de las mediciones para reducir la interferencia externa.
El valor de referencia fue la última evaluación antes de la primera dosificación.
El último valor previo a la dosis se consideró como valor de referencia. El cambio del valor de referencia se calculó por el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
Se ha presentado el resumen del cambio desde el inicio en la producción de sudor para el promedio de ambas palmas.
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Línea de base y día 29
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Cambio porcentual desde el inicio/día 1 en la cantidad de sudor producido en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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La cantidad de sudor producido se evaluó mediante medición gravimétrica.
Los participantes permanecieron en reposo durante al menos 20-30 min antes de las mediciones para reducir la interferencia externa.
El valor de referencia fue la última evaluación antes de la primera dosificación.
El último valor previo a la dosis se consideró como valor de referencia.
El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó con el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
El resumen del cambio porcentual desde el inicio en la producción de sudor se presentó para el promedio de ambas palmas.
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Línea de base y día 29
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Número de participantes con cambio de respuesta en la puntuación HDSS en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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La HDSS se evaluó en base a una puntuación de 1 a 4. La HDSS es una escala de 4 puntos que van desde 1 (la sudoración nunca se nota y nunca interfiere en las actividades diarias), 2 (la sudoración es tolerable pero a veces interfiere en las actividades diarias), 3 (la sudoración es apenas tolerable y frecuentemente interfiere en las actividades diarias) y 4 (sudoración intolerable y siempre interfiere en las actividades diarias).
Se ha presentado una tabla de cambios que describe el cambio en la respuesta de los participantes de una cohorte del 1,85 % a una cohorte del 1,15 % para las puntuaciones HDSS promedio semanales.
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Línea de base y día 29
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Porcentaje de participantes con una disminución de al menos 2 puntos desde el inicio hasta el día 29 en la puntuación HDSS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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La HDSS se evaluó en base a una puntuación de 1 a 4. La HDSS es una escala de 4 puntos que van desde 1 (la sudoración nunca se nota y nunca interfiere con las actividades diarias), 2 (la sudoración es tolerable pero a veces interfiere con las actividades diarias), 3 (la sudoración es apenas tolerable y frecuentemente interfiere en las actividades diarias) y 4 (sudoración intolerable y siempre interfiere en las actividades diarias).
El valor de referencia fue la última evaluación antes de la primera dosificación.
Se presentó el resumen del porcentaje de participantes de ambas cohortes con una disminución de al menos 2 puntos desde el inicio en las puntuaciones de HDDS.
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Línea de base y día 29
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Concentración plasmática después de repetir la dosificación de UMEC
Periodo de tiempo: Predosis los días 27 y 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 29; 36 y 48 horas después de la dosis el día 30
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Las muestras se recogieron en tiempos nominales en relación con el tiempo propuesto de dosificación de UMEC.
NA representa que los valores no estaban disponibles para un brazo o categoría específicos.
Los participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos fueron representados por n=x en los títulos de categoría.
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Predosis los días 27 y 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 29; 36 y 48 horas después de la dosis el día 30
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 28
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Se recogieron muestras de sangre para medir la Cmax el día 28.
Cmax es la concentración máxima observada, determinada directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
Se presentaron la media geométrica y el coeficiente geométrico para todos los valores de Cmax transformados logarítmicamente.
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Día 28
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Tiempo de la concentración plasmática máxima medida (Tmax) después de repetir la dosificación de UMEC
Periodo de tiempo: Pre dosis el día 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 29; 36 y 48 horas después de la dosis el día 30
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Se recogieron muestras de sangre para medir Tmax en los puntos de tiempo indicados.
Tmax es el tiempo para alcanzar Cmax, determinado directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
Se han presentado la media y la desviación estándar para los valores de Tmax.
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Pre dosis el día 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 29; 36 y 48 horas después de la dosis el día 30
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La constante de tasa de eliminación de plasma terminal (Lambda z)
Periodo de tiempo: Día 28
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir Lambda Z.
La medida de resultado no se analizó debido a la falta de disponibilidad de datos.
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Día 28
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La vida media aparente de la fase terminal (t1/2) después de la dosificación repetida de UMEC
Periodo de tiempo: Día 28
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Se planeó recolectar muestras de sangre para medir t1/2.
La medida de resultado no se analizó debido a la falta de disponibilidad de datos.
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Día 28
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El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último tiempo de concentración cuantificable [AUC(0-t)] y AUC sobre el intervalo de dosificación tau, [AUC(0-tau)] después de repetir la dosificación de UMEC
Periodo de tiempo: Pre dosis el día 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 29; 36 y 48 horas después de la dosis el día 30
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Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados.
AUC(0-t) y AUC(0-tau) se calcularon mediante el método trapezoidal lineal ascendente y descendente.
Las muestras se recogieron en tiempos nominales en relación con el tiempo propuesto de dosificación de UMEC.
Los participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos fueron representados por n=x en los títulos de categoría.
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Pre dosis el día 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 29; 36 y 48 horas después de la dosis el día 30
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Concentración previa a la dosis (mínima) de plasma al final del intervalo de dosificación (Ctau)
Periodo de tiempo: Predosis los días 27 y 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 29; 36 y 48 horas después de la dosis el día 30
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Se analizó la concentración plasmática (Ctau) valle (antes de la dosis al final de cada intervalo de dosificación) en los puntos de tiempo indicados.
Se utilizaron muestras de concentración valle para la evaluación/logro del estado estacionario (ss).
Las muestras se recogieron en tiempos nominales en relación con el tiempo propuesto de dosificación de UMEC.
NA representa que los datos no estaban disponibles para el brazo o la categoría específicos.
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Predosis los días 27 y 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 29; 36 y 48 horas después de la dosis el día 30
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Perfil farmacocinético de la población después de dosis repetidas de UMEC
Periodo de tiempo: Predosis los días 27 y 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 29; 36 y 48 horas después de la dosis el día 30
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Se planeó un perfil farmacocinético poblacional para caracterizar la farmacocinética poblacional de UMEC administrado tópicamente en ambas palmas en participantes con hiperhidrosis palmar.
Debido al hecho de que la mayoría de las muestras farmacocinéticas estaban por debajo del límite de cuantificación, no se pudo realizar un análisis farmacocinético poblacional.
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Predosis los días 27 y 28; 3, 6, 9, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 29; 36 y 48 horas después de la dosis el día 30
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento.
SAE se definió como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad, cualquier anomalía congénita/defecto de nacimiento u otras situaciones en cualquier dosis.
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Hasta el día 43
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Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1, 15 y 29
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Se obtuvieron mediciones individuales de ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc).
Los valores de ECG se registraron como anormales no clínicamente significativos (NCS) y anormales clínicamente significativos (CS).
Los participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos fueron representados por n=x en los títulos de categoría.
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Día 1, 15 y 29
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Número de participantes con valores anormales de parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Día 29
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros hematológicos mediante los criterios de química clínica potencial.
Los datos se presentaron solo para aquellos parámetros hematológicos para los que se encontraron valores anormales (neutrófilos y hemoglobina).
Durante el análisis, ningún participante en el grupo de vehículo de la cohorte de dosis más alta, ni en la cohorte de dosis más baja (tanto para los grupos de UMEC como de vehículo) tuvo valores hematológicos anormales que cumplieron con los criterios preespecificados de posible importancia clínica.
Por lo tanto, solo se presentaron los datos para la cohorte de dosis más alta.
Se presentaron las medidas tomadas el día 29.
Los participantes se contaron en la categoría por sus valores mayores que (>) rango de referencia (ref) alto y menores que (<) rango de referencia bajo.
Los participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos fueron representados por n=x en los títulos de categoría.
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Día 29
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Número de participantes con valores anormales de evaluación de parámetros químicos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1, 15 y 29
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos clínicos anormales según los criterios de importancia clínica potencial.
Los datos se presentaron solo para aquellos parámetros para los que se encontraron valores anormales (calcio, alanina aminotransferasa [ALT]).
Los participantes en la cohorte de dosis más alta (grupo UMEC) tenían valores anormales de calcio y para ALT, los valores anormales se encontraron en la cohorte de dosis más baja (grupo UMEC).
Por lo tanto, los datos se presentaron solo para estas cohortes específicas.
Los participantes se contaron en la categoría por sus valores > rango de referencia alto y < rango de referencia bajo.
Se presentaron las medidas tomadas en el Día 1, Día 15 y Día 29.
Los participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos fueron representados por n=x en los títulos de categoría.
"n=0" en los títulos de categoría representa que los datos no estaban disponibles para los participantes en la categoría o brazo respectivo.
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Día 1, 15 y 29
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Número de participantes con análisis de orina anormal
Periodo de tiempo: Día 1, 15 y 29
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Se tomaron muestras de orina para analizar los niveles de glucosa y proteínas, la sangre y las cetonas corporales. Los analitos del análisis de orina se midieron mediante la prueba de tira reactiva.
Los resultados se informaron de manera semicuantitativa como negativos, trazas, 1+, 2+, 3+ y 4+, lo que indica concentraciones proporcionales del analito en la muestra de orina.
Los valores de laboratorio anormales se han presentado en la tabla.
Los participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos fueron representados por n=x en los títulos de categoría.
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Día 1, 15 y 29
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Cambio desde el valor inicial en la evaluación de la temperatura corporal como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, 27, 28 y 29
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La temperatura corporal se midió como signo vital en posición sentada, después de 5 min de reposo.
El valor de referencia fue la última evaluación antes de la primera dosificación.
El cambio del valor de referencia se calculó por el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
Los participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos fueron representados por n=x en los títulos de categoría.
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Línea de base, Día 15, 27, 28 y 29
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, 27, 28 y 29
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Los signos vitales, incluida la PAS y la PAD, se midieron en posición sentada, después de 5 minutos de descanso.
El valor de referencia fue la última evaluación antes de la primera dosificación.
El cambio del valor de referencia se calculó por el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
Los participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos fueron representados por n=x en los títulos de categoría.
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Línea de base, Día 15, 27, 28 y 29
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15, 27, 28 y 29
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La frecuencia cardíaca se midió en posición sentada, después de 5 minutos de descanso.
El valor de referencia fue la última evaluación antes de la primera dosificación.
El cambio del valor de referencia se calculó por el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
Los participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos fueron representados por n=x en los títulos de categoría.
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Línea de base, Día 15, 27, 28 y 29
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Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el día 29
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La medición del peso se realizó como una medida de seguridad.
El valor de referencia fue la última evaluación antes de la primera dosificación.
El cambio del valor de referencia se calculó por el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea base y hasta el día 29
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Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 27, 28, 29, 30, 36 y 43
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La tolerabilidad de la piel se evaluó mediante una escala de tolerabilidad de 5 puntos que va de 0 a 4; donde 0 (sin irritación), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave) a 4 (Muy grave). Los participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos fueron representados por n=x en los títulos de categoría.
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Día 1, 8, 15, 22, 27, 28, 29, 30, 36 y 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201484
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .