Исследование по оценке клинического эффекта, фармакокинетики, безопасности и переносимости умеклидиния у пациентов с ладонным гипергидрозом

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия могут быть рассмотрены для зачисления. Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

Нерепродуктивный потенциал, определяемый как: женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: подтвержденная перевязка маточных труб или документированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней непроходимости маточных труб, или гистерэктомия, или документально подтвержденная двусторонняя оофорэктомия ИЛИ постменопауза, определяемая как 12-месячная спонтанная аменорея [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола соответствует менопаузе]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. исследование лекарств и завершение последующего визита.

Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

• Субъект имеет балл HDSS 3 или 4.
• У субъекта диагностирован первичный ладонный гипергидроз, определяемый как чрезмерная потливость ладоней продолжительностью не менее 6 месяцев без видимой причины и по крайней мере с одной из следующих характеристик: положительный семейный анамнез гипергидроза или гипергидроз двусторонний и относительно симметричный или первый эпизод гипергидроза в возрасте до 25 лет или прекращение очаговой потливости во время сна.
• Субъект имеет исходную/день 1 гравиметрическую оценку по меньшей мере 150 мг пота, вырабатываемого в состоянии покоя, в течение 5 минут отдельно для каждой ладони. (Измерения можно повторять до двух раз в два разных дня, при скрининге и/или посещениях исходного уровня/дня 1, но испытуемые должны пройти квалификацию по крайней мере один раз для каждой ладони.)
• Субъект соглашается избегать использования никотинсодержащих продуктов (включая никотиновые пластыри) в течение периода лечения.
• Субъект способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в протоколе.

Критерий исключения:

• Субъект имеет нестабильное или угрожающее жизни заболевание сердца, такое как: инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев или нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства за последние 3 месяца, или сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Субъект имеет диагноз диабета типа 1 или типа 2 или получает лечение для контроля уровня глюкозы в крови.
• Субъект имеет диагноз гипертиреоза, подтвержденный тиреотропным гормоном (ТТГ), или получает лечение от гипертиреоза.
• У субъекта диагностирована закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, что, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, препятствует использованию антихолинергических средств.
• У субъекта раздражение или активная инфекция в области ладоней, включая потовые железы.
• Субъект имеет текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре, которые исследователь считает клинически незначимыми).
• Субъект имеет АЛТ> 2xВерхний предел нормы (ULN) и билирубин> 1,5xULN (изолированный билирубин> 1,5xULN является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%) при скрининге.
• У субъекта интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc)> 450 миллисекунд (мс) или QTc> 480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса.

QTc в соответствии с формулой Базетта (QTcB), формулой Фридерисии (QTcF) и/или другим методом, машинным считыванием или считыванием вручную к началу исследования. Другими словами, нельзя использовать несколько различных формул для расчета QTc для отдельного субъекта, а затем наименьшее значение QTc, используемое для включения или исключения субъекта из исследования.

Для целей анализа данных будут использоваться QTcB, QTcF, другая формула коррекции QT или комбинация доступных значений QTc, как указано в Плане отчетности и анализа (RAP).

• Субъект имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к антихолинергическим/мускариновым антагонистам рецепторов или любому ингредиенту препарата.
• Субъект ранее перенес операцию по поводу гипергидроза ладоней.
• Субъект проходил лечение с помощью радиочастотных и/или микроволновых устройств по поводу гипергидроза ладоней.
• Субъекту делали инъекции ботулинического токсина по поводу гипергидроза ладоней за последний год до исходного уровня/день 1.
• Субъект прошел лечение ионтофорезом по поводу ладонного гипергидроза в течение 4 недель до исходного уровня/день 1.
• Субъект использовал антиперспирант на ладонях в течение 2 недель после исходного уровня/день 1.
• Субъект представляет собой женщину в менопаузе, у которой были симптомы менопаузы, такие как потливость или приливы, в течение 3 лет после исходного уровня/день 1.
• Субъект использовал какие-либо запрещенные лекарства в течение указанного периода вымывания.
• Субъект дал положительный результат на любое из следующего во время скрининга или в течение 3 месяцев после первой запланированной дозы исследуемого препарата: поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и антитело гепатита C.
• Субъект имеет положительный тест на наркотики и / или алкоголь перед исследованием при скрининге.
• Субъект имеет положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующих периодов времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее). Это не относится к UMEC, когда субъект, участвовавший в когорте 1,85%, участвует в когорте 1,15%.
• Субъект подвергался воздействию более четырех исследуемых лекарственных средств в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту неприемлемый риск от участия в исследовании (например, субъекты с почечной недостаточностью).
• У субъекта имеются клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску в связи с участием в исследовании.
• Субъект имеет аномальные результаты на скрининговой ЭКГ, которые Исследователь считает клинически значимыми.
• Субъект беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.