En studie for å evaluere klinisk effekt, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av Umeclidinium hos pasienter med Palmar Hyperhidrose

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket kan vurderes for påmelding. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ urin humant koriongonadotropin (hCG)-test), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:

Ikke-reproduksjonspotensial definert som, premenopausale kvinner med ett av følgende: Dokumentert tubal ligering eller dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon eller hysterektomi eller dokumentert bilateral ophorektomi ELLER Postmenopausal definert som 12 måneders spontan amenor [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen]. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene som er oppført i den modifiserte listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin og i 30 dager etter siste dose av studiemedisin og gjennomføring av oppfølgingsbesøket.

Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.

• Emnet har en HDSS-score på 3 eller 4.
• Pasienten har diagnosen primær, palmar hyperhidrose, definert som overdreven palmar svette av minst 6 måneders varighet uten åpenbar årsak og med minst én av følgende karakteristika: Positiv familiehistorie med hyperhidrose eller hyperhidrose er bilateral og relativt symmetrisk eller First. episode med hyperhidrose før 25 års alder eller opphør av fokal svette under søvn.
• Personen har en baseline/dag 1 gravimetrisk vurdering av minst 150 mg svette produsert i hvile, i løpet av en periode på 5 minutter separat for hver håndflate. (Målinger kan gjentas opptil to ganger på to forskjellige dager, screening og/eller baseline/dag 1-besøk, men forsøkspersonene må kvalifisere seg ved minst én anledning for hver håndflate.)
• Pasienten samtykker i å unngå å bruke nikotinholdige produkter (inkludert nikotinplaster) under behandlingsperioden
• Emnet er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en ustabil eller livstruende hjertesykdom som: hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene eller ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon i løpet av de siste 3 månedene eller New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
• Personen har diagnosen type 1 eller type 2 diabetes, eller mottar behandling for kontroll av blodsukkernivået.
• Pasienten har diagnosen hypertyreose, bekreftet av thyroidstimulerende hormon (TSH), eller får behandling for hypertyreose.
• Forsøkspersonen har en diagnose trangvinklet glaukom, urinretensjon, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter studiens oppfatning ville forhindre bruk av et antikolinergika.
• Personen har irritasjon eller aktiv infeksjon i håndflaten, inkludert svettekjertler.
• Personen har en nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein som etterforskeren anser som klinisk ubetydelig)
• Pasienten har en ALT>2x øvre normalgrense (ULN) og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%) ved screening.
• Personen har QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 450 millisekund (ms) eller QTc > 480 msek i forsøkspersoner med Bundle Branch Block.

QTc i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), og/eller en annen metode, maskinlest eller manuelt overlest. til igangsetting av studiet. Flere forskjellige formler kan med andre ord ikke brukes til å beregne QTc for et enkelt individ og deretter den laveste QTc-verdien som brukes til å inkludere eller avbryte forsøkspersonen fra forsøket.

For dataanalyseformål vil QTcB, QTcF, en annen QT-korreksjonsformel, eller en sammensetning av tilgjengelige verdier av QTc, brukes som spesifisert i rapporterings- og analyseplanen (RAP).

• Personen har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor antikolinerg/muskarin reseptorantagonist eller en hvilken som helst ingrediens i preparatet.
• Pasienten har tidligere hatt en kirurgisk prosedyre for palmar hyperhidrose.
• Pasienten har hatt behandling med radiofrekvens- og/eller mikrobølgeapparater for palmar hyperhidrose
• Personen har hatt botulinumtoksininjeksjoner for palmar hyperhidrose det siste året før baseline/dag 1
• Pasienten har hatt behandling med iontoforese for palmar hyperhidrose innen 4 uker før baseline/dag 1
• Personen brukte antiperspirant på håndflatene innen 2 uker etter baseline/dag 1
• Personen er en kvinne i overgangsalderen som har hatt symptomer på overgangsalder som svette eller rødme innen 3 år etter baseline/dag 1
• Forsøkspersonen har brukt noen forbudte medisiner innenfor den angitte utvaskingsperioden
• Forsøkspersonen testet positivt for noe av følgende ved screening eller innen 3 måneder etter den første planlagte dosen med studiemedisin: Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-antistoff.
• Forsøkspersonen har en positiv rus- og/eller alkoholtest før studien ved screening
• Forsøkspersonen har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperioder før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst). Dette gjelder ikke for UMEC når et fag som deltok i 1,85 %-kullet deltar i 1,15 %-kullet
• Pasienten har vært utsatt for mer enn fire undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder før første doseringsdag.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko ved å delta i studien (f.eks. personer med nyresvikt).
• Forsøkspersonen har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier som ifølge etterforskeren ville satt forsøkspersonen i en unødig risiko på grunn av studiedeltakelse.
• Forsøkspersonen har unormale funn ved screening av EKG som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
• Personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.