- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02690493
Effektiviteten af en akupunkturprotokol og brug af taping til behandling af spastisk overekstremitet efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akupunktur og taping er dukket op som behandlingsalternativer for mange sygdomme med positive og tilfredsstillende resultater.
Akupunktur søger således at afbalancere alle fysiologiske systemer ved at bruge specifikke punkter på kroppen, hvor nåle indsættes.
Til gengæld er brugen af taping forbundet med forskellige fordele såsom forbedret blod- og lymfefunktion. Derudover hjælper det med at korrigere muskelfunktionen og med at mindske smerter til neurologisk suppression. De konstante afferente mekaniske og somatosensoriske stimuli opfattes i kortikalt niveau og kan producere motorisk enhedsrekruttering og bidrage til nervesystemets neuroplasticitet.
Denne forskning har således til formål at analysere virkningerne af akupunktur forbundet med funktionel taping på patienters øvre lemmer med kronisk hemiparese efter slagtilfælde gennem en prospektiv, randomiseret intervention. 75 patienter vil blive evalueret før og efter intervention med akupunktur og/eller funktionstaping, opdelt i tre grupper (akupunktur, funktionel taping og akupunktur plus funktionel taping). Evalueringen vil bestå af Isokinetic, Mini-Mental State Examination, Modified Ashworth Scale, Motor Activity Log, Wolf Motor Function Test og Visual Analog Scale of Pain. Resultaterne vil blive analyseret og præsenteret deskriptivt, som af statistiske sammenligninger af før- og efterbehandling og forholdet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfældediagnose i mindst seks (06) måneder, som har hemiparese i øvre lemmer;
- At acceptere deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive vilkårene for samtykke;
- Har ingen kognitiv svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Følg ikke inklusionskriterierne;
- For at præsentere skuldersubluksation eller dislokation, skuldersmertesyndrom eller amputationer (med eller uden brug af hjælpemidler);
- At fremvise enhver allergisk reaktion på grund af brug af bandage og/eller ikke tilpasse sig behandling med nåle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun akupunktur
Patienterne vil kun blive behandlet med akupunktur.
|
Akupunkturnåle indsættes i specifikke akupunkturpunkter på brystet (tre punkter på begge underarme og fem punkter på toppen af hovedet) i tyve minutter, tre gange om ugen, i løbet af tolv sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Kun funktionel taping
Patienter vil kun blive behandlet med tape.
|
Elastisk taping placeres direkte på huden (på bagsiden af fingre, hånd, underarm og arm - paretisk overekstremitet), tre gange om ugen, i løbet af tolv sessioner.
Patienten skal beholde tapningen på huden i to dage.
|
|
Eksperimentel: Akupunktur og funktionel taping
Patienterne vil blive behandlet med både akupunktur og taping ved samme session.
|
Akupunkturnåle indsættes i specifikke akupunkturpunkter på brystet (tre punkter på begge underarme og fem punkter på toppen af hovedet) i tyve minutter, hvorefter elastisk tape placeres direkte på huden (på bagsiden af fingrene, hånden, underarmen) og arm - paretisk overekstremitet).
Begge procedurer udføres tre gange om ugen i løbet af tolv sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af niveauet af spasticitet i overekstremiteterne efter 12 sessioner med intervention, vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
Ændret Ashworth-skala
|
Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i funktionaliteten af overekstremiteterne efter 12 sessioner med intervention, vurderet ved hjælp af Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
Wolf Motor funktionstest
|
Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
|
Ændringen af hyppigheden af bevægelse af overekstremiteterne efter 12 sessioner med intervention
Tidsramme: Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
Motorisk aktivitetslog
|
Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
|
Ændringen i kvaliteten af bevægelse af overekstremiteterne efter 12 sessioner med intervention
Tidsramme: Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
Motorisk aktivitetslog
|
Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
|
Ændringen af bevægelsesamplitude efter 12 sessioner med intervention, vurderet ved hjælp af manuel goniometer
Tidsramme: Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
Manuel goniometri
|
Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
|
Ændringen af smerteniveau i overekstremiteterne efter 12 sessioner med intervention, vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
Visual Analog Scale of Pain
|
Umiddelbart før den første interventionssession og 2 dage efter den sidste (12.) interventionssession.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kognitiv svækkelse påkrævet for at inkludere patienten i undersøgelsen vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination.
Tidsramme: Umiddelbart før patientens inddragelse i undersøgelsen (før den første interventionssession).
|
Mini mental tilstandsundersøgelse
|
Umiddelbart før patientens inddragelse i undersøgelsen (før den første interventionssession).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor, Federal Universiity of Health Science of Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Andrade FA, Pereira LV, Sousa FA. [Pain measurement in the elderly: a review]. Rev Lat Am Enfermagem. 2006 Mar-Apr;14(2):271-6. doi: 10.1590/s0104-11692006000200018. Epub 2006 May 8. Portuguese.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE MEDICINA FÍSICA E REABILITAÇÃO. Espasticidade: Avaliação Clínica. Projeto Diretrizes. 2006.
- ASSUMPÇAO, María Sebra de, et al. Coativação, Espasticidade, Desempenho Motor e Funcional na Paralisia Cerebral. Revista Motriz, v. 17, n. 4, out./dez. 2011, p. 650-659.
- Belagaje SR, Lindsell C, Moomaw CJ, Alwell K, Flaherty ML, Woo D, Dunning K, Khatri P, Adeoye O, Kleindorfer D, Broderick J, Kissela B. The adverse effect of spasticity on 3-month poststroke outcome using a population-based model. Stroke Res Treat. 2014;2014:696089. doi: 10.1155/2014/696089. Epub 2014 Jul 24.
- Bodhankar S, Chen Y, Lapato A, Vandenbark AA, Murphy SJ, Offner H. Targeting immune co-stimulatory effects of PD-L1 and PD-L2 might represent an effective therapeutic strategy in stroke. Front Cell Neurosci. 2014 Aug 11;8:228. doi: 10.3389/fncel.2014.00228. eCollection 2014.
- BRANDÃO, Aline D.; LASKOVSKI, Larissa; GARANHANI, Márcia R. Estratégias de Fisioterapia com Enfoque na Prevenção da Dor no Ombro de Pacientes Hemiplégicos: Revisão Narrativa da Literatura. Fisioterapia em Movimento, v. 21, n. 4, p. 71-78, out./dez. 2008.
- BROL, Angela M.; BORTOLOTO, Flavia; MAGAGNIN, Nedi M.S. Tratamento de Restrição e Indução do Movimento na Reabilitação Funcional de Pacientes Pós Acidente Vascular Encefálico: Uma Revisão Bibliográfica. Fisioterapia em Movimento, v. 22, n. 4, p. 497-509, out./dez. 2009.
- Cabral DL, Damascena CG, Teixeira-Salmela LF, Laurentino GE. [Reliability of the Nottingham Health Profile after suffering a stroke]. Cien Saude Colet. 2012 May;17(5):1313-22. doi: 10.1590/s1413-81232012000500025. Portuguese.
- CANCELA, Diana M. G. O Acidente Vascular Cerebral - Classificação, Principais Conseqüências e Reabilitação. Universidade Lusíada do Porto, 2008.
- CORREIA, Andreza C. S. et al. Crioterapia e Cinesioterapia no Membro Superior Espástico no Acidente Vascular Cerebral. Fisioterapia em Movimento, v. 23, n. 4, p. 555-563, out./dez. 2010.
- DUARTE, Alcino et al., Efeito da Crioterapia na Noção de Posição Articular Activa do Ombro: Um Estudo Comparativo Entre o Género Masculino e Feminino. Revista Portuguesa de Fisioterapia no Desporto, [2007].
- Fu TC, Wong AM, Pei YC, Wu KP, Chou SW, Lin YC. Effect of Kinesio taping on muscle strength in athletes-a pilot study. J Sci Med Sport. 2008 Apr;11(2):198-201. doi: 10.1016/j.jsams.2007.02.011. Epub 2007 Jun 27.
- GOMES, A. C. Acidente Vascular Cerebral Isquêmico Direito e suas Repercussões em Idosos. São Paulo: Pontífica Universidade Católica de São Paulo, 2005.
- GOMES, Bruna Moreira et al. O Efeito da Técnica de Reeducação Postural Global de um Paciente com Hemiparesia após Acidente Vascular Encefálico. Revista Acta Fisiátrica, v. 13, n. 2, 2006, p. 103-108.
- Graciani Z, Santos S, Macedo-Souza LI, Monteiro CB, Veras MI, Amorim S, Zatz M, Kok F. Motor and functional evaluation of patients with spastic paraplegia, optic atrophy, and neuropathy (SPOAN). Arq Neuropsiquiatr. 2010 Feb;68(1):3-6. doi: 10.1590/s0004-282x2010000100002.
- Halseth T, McChesney JW, Debeliso M, Vaughn R, Lien J. The effects of kinesio taping on proprioception at the ankle. J Sports Sci Med. 2004 Mar 1;3(1):1-7. eCollection 2004 Mar.
- Hammami N, Coroian FO, Julia M, Amri M, Mottet D, Herisson C, Laffont I. Isokinetic muscle strengthening after acquired cerebral damage: a literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 May;55(4):279-91. doi: 10.1016/j.rehab.2012.03.003. Epub 2012 Mar 27. English, French.
- HENRIQUES, Ana. Nível de Actividade do Tronco VS Repercussões Funcionais no Movimento de Alcance em Indivíduos Pós AVE. Mestrado de Fisioterapia. Escola Superior de Tecnologia de Saúde do Porto, out. 2010.
- Horn AI, Fontes SV, de Carvalho SM, Silvado RA, Barbosa PM, Durigan A Jr, Atallah AN, Fukujima MM, do Prado GF. [Kinesiotherapy prevents shoulder pain in hemiplegic/paretic patients on sub-acute stage post-stroke]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):768-71. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500012. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- LEITE, Nadia N. et al. Uso da Bola Terapêutica no Equilíbrio Estático e Dinâmico de Pacientes com Hemiparesia. Fisioterapia em Movimento, v. 22, n. 1, p. 121-131, jan./mar. 2009.
- Leung ES, Hamilton-Bruce MA, Koblar SA. Transient ischaemic attacks - assessment and management. Aust Fam Physician. 2010 Nov;39(11):820-4.
- LOBATO, Daniel F. M. Avaliação Subjetiva da Função do Joelho da Sensibilidade Proprioceptiva Antes e Após a Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior. Dissertação de Mestrado. Universidade Federal de São Carlos. 2007.
- LOBATO, Daniel F. M. et al. Avaliação da Propriocepção do Joelho em Indivíduos Portadores de Disfunção Femoropatelar. Revista Brasileira de Fisioterapia, v. 9, n. 1, p. 57-62, 2005.
- LOPES, Luiz Fernando et al. Sistema de Conhecimento para Diagnóstico em Acupuntura: uma Abordagem usando o CommonKADS. Gestão de Produção, v. 18, n. 2, 2011, p. 351-366.
- Lourenco RA, Veras RP. [Mini-Mental State Examination: psychometric characteristics in elderly outpatients]. Rev Saude Publica. 2006 Aug;40(4):712-9. doi: 10.1590/s0034-89102006000500023. Epub 2006 Aug 8. Portuguese.
- LUVIZUTTO, Gustavo José; GAMEIRO, Mônica Orsi. Efeito da Espasticidade sobre os Padrões Lineares de Marcha em Hemiparéticos. Fisioterapia em Movimento, v. 24, n. 4, out./dez. 2011, p. 705-712.
- MACHADO, Márcia M. T.; OLIVEIRA, Jéssica C.; FECHINE, Álvaro D. L. Acupuntura: Conhecimento e Percepção de Professores Universitários. Revista Brasileira de Educação Médica, v. 36, n. 1, 2012, p. 41-49.
- Marcucci FC, Cardoso NS, Berteli Kde S, Garanhani MR, Cardoso JR. [Electromyographic alterations of trunk muscle of patients with post-stroke hemiparesis]. Arq Neuropsiquiatr. 2007 Sep;65(3B):900-5. doi: 10.1590/s0004-282x2007000500035. Portuguese.
- MARINHO, Hellen V. R. Relação Entre Acuidade Proprioceptiva, Rigidez Articular Passiva e Estabilidade Funcional do Tornozelo. Doutorado em Ciências da Reabilitação. Universidade Federal de Minas Gerais. Belo Horizonte, 2014.
- MARINO, Selma R. A.; OLIVA, Marcelo F. Perfil Epidemiológico de Pacientes com Tratamento com Acupuntura. Centro Integrado de Estudos e Pesquisas do Homem, [2002].
- Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of different pain questionnaires in three hospital settings: outpatient clinic, ward and emergency unit. Rev Bras Reumatol. 2011 Jul-Aug;51(4):299-303, 308. English, Portuguese.
- MAZUCHI, Flávia A. S. Efeitos do Treinamento Aeróbico em Piscina e Esteira Rolante na Capacidade Funcional, Qualidade de Vida e na Propriocepção de Indivíduos com Sequela de Acidente Vascular Cerebral. Tese de Doutorado. Universidade São Judas Tadeu. São Paulo, 2013.
- OLIVEIRA, Roberto M. C.; ANDRADE, Luiz A. F. Acidente Vascular Cerebral. Revista Brasileira de Hipertensão, v. 8, n. 3, jul./set. 2001.
- Paci M, Nannetti L, Rinaldi LA. Glenohumeral subluxation in hemiplegia: An overview. J Rehabil Res Dev. 2005 Jul-Aug;42(4):557-68. doi: 10.1682/jrrd.2004.08.0112.
- Pereira ND, Michaelsen SM, Menezes IS, Ovando AC, Lima RC, Teixeira-Salmela LF. Reliability of the Brazilian version of the Wolf Motor Function Test in adults with hemiparesis. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):257-65. English, Portuguese.
- PIASSAROLI, Cláudia A. P. et al. Modelos de Reabilitação Fisioterápica em Pacientes Adultos com Sequelas de AVC Isquêmico. Revista de Neurociências, 2011.
- PLAVSIC, Aleksandra et al. Avaliação dos Efeitos a Longo Prazo da Acupuntura e Exercícios Terapêuticos em Ombro Congelado de Pacientes com Acidente Cerebral Vascular. Acta Fisiátrica, v. 16, n. 3, p. 121-125, 2009.
- RIGOTTI, Marcelo A.; FERREIRA, Adriano M. Intervenções de Enfermagem ao Paciente com Dor. Arquivos de Ciências da Saúde, v. 12, n. 1, p. 50-54, jan./mar. 2005.
- SALIBA, Viviane Amaral. Tradução e Adaptação Transcultural da Escala Motor Activity Log para a Avaliação da Quantidade e Qualidade do Uso do Membro Superior em Hemiplégicos. Universidade Federal de Minas Gerais, 2009.
- Saliba VA, Magalhaes Lde C, Faria CD, Laurentino GE, Cassiano JG, Teixeira-Salmela LF. [Cross-cultural adaptation and analysis of the psychometric properties of the Brazilian version of the Motor Activity Log]. Rev Panam Salud Publica. 2011 Sep;30(3):262-71. doi: 10.1590/s1020-49892011000900011. Portuguese.
- SANTOS, Joice C. C. et al. A Influência da Kinesio Taping no Tratamento da Subluxação de Ombro no Acidente Vascular Cerebral. Revista de Neurociências, v. 18, n. 3, p. 335-340, 2010.
- SCOGNAMILLO-SZABÓ, Márcia V. R.; BECHARA, Gervásio H. Acupuntura: Bases Científicas e Aplicações. Ciência Rural, v. 31, n. 6, dez. 2001, p. 1091-1099.
- SEDERZ, Juliana A., FARIAS Gisele L., BRAIDA, Giane. Relação Entre Funcionalidade e Sequela em Lado Dominante em Pacientes com AVE. Saúde em Revista, v. 12, n. 31, p. 43-51, maio/ago. 2012.
- SILVA, Emanuel J. A. Reabilitação após o AVC. Faculdade de Medicina Universidade do Porto. Mestrado Integrado em Medicina, abr. 2010.
- SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA FÍSICA E DE REABILITAÇÃO. Consenso Nacional Espasticidade: Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento. Coordenador e Editor: Sergio Lianza. 2001.
- SOUZA, Selma R. S. et al. Reabilitação Funcional para Membros Superiores Pós-Acidente Vas¬cular Encefálico. Fisioterapia Brasil, v. 4, p. 195-199, 2003.
- Slupik A, Dwornik M, Bialoszewski D, Zych E. Effect of Kinesio Taping on bioelectrical activity of vastus medialis muscle. Preliminary report. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 Nov-Dec;9(6):644-51. English, Polish.
- Sylaja PN, Hill MD. Transient ischemic attacks--definition, risk prediction and urgent management. Neurol India. 2009 May-Jun;57(3):252-6. doi: 10.4103/0028-3886.53262.
- TAKIGUCHI, Raymond S. et al. Efeito da Acupuntura na Melhora da Dor, Sono e Qualidade de Vida em Pacientes Fibromiálgicos: Estudo Preliminar. Fisioterapia e Pesquisa, v. 15, n. 3, jul./set. 2008, p. 280-284.
- Teive HA, Zonta M, Kumagai Y. [Treatment of spasticity: an update]. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Dec;56(4):852-8. doi: 10.1590/s0004-282x1998000500025. Portuguese.
- WOELLNER, Simone Suzuki et al. Treinamento Específico do Membro Superior de Hemiparéticos por Acidente Vascular Encefálico. Arquivos Catarinenses de Medicina, v. 41, n. 3, 2012, p. 49-53.
- Jaraczewska E, Long C. Kinesio taping in stroke: improving functional use of the upper extremity in hemiplegia. Top Stroke Rehabil. 2006 Summer;13(3):31-42. doi: 10.1310/33KA-XYE3-QWJB-WGT6.
- Zhu LB, Chan WC, Lo KC, Yum TP, Li L. Wrist-ankle acupuncture for the treatment of pain symptoms: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:261709. doi: 10.1155/2014/261709. Epub 2014 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 935.288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .