- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02690493
Effekten av en akupunkturprotokoll og bruk av taping ved behandling av spastisk øvre lem etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunktur og taping har dukket opp som behandlingsalternativer for mange sykdommer med positive og tilfredsstillende resultater.
Dermed søker akupunktur å balansere alle fysiologiske systemer, ved å bruke spesifikke punkter på kroppen der nåler settes inn.
På sin side er bruken av taping forbundet med ulike fordeler som forbedret blod- og lymfefunksjon. I tillegg hjelper det med å korrigere muskelfunksjonen og redusere smerte for nevrologisk undertrykkelse. De konstante afferente mekaniske og somatosensoriske stimuli oppfattes på kortikalt nivå og kan produsere motorisk enhetsrekruttering og bidra til nevroplastisitet i nervesystemet.
Denne forskningen tar derfor sikte på å analysere effekten av akupunktur assosiert med funksjonell taping på pasienters øvre lemmer med kronisk hemiparese etter hjerneslag gjennom en prospektiv, randomisert intervensjon. Syttifem pasienter vil bli evaluert før og etter intervensjon med akupunktur og/eller funksjonstaping, delt inn i tre grupper (akupunktur, funksjoneltaping og akupunktur pluss funksjoneltaping). Evalueringen vil bestå av isokinetisk, Mini-Mental State Examination, Modified Ashworth Scale, Motor Activity Log, Wolf Motor Function Test og Visual Analog Scale of Pain. Resultatene vil bli analysert og presentert beskrivende, som av statistiske sammenligninger av før- og etterbehandling og forholdet mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slagdiagnose i minst seks (06) måneder, som har hemiparese i øvre lemmer;
- Å akseptere å delta i studien ved å signere vilkårene for samtykke;
- Har ingen kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke følg inklusjonskriteriene;
- Å presentere skuldersubluksasjon eller dislokasjon, skuldersmertesyndrom eller amputasjoner (med eller uten bruk av hjelpemidler);
- Å gi en allergisk reaksjon på grunn av bruk av bandasje og/eller ikke tilpasse seg behandling med nåler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun akupunktur
Pasienter vil kun bli behandlet med akupunktur.
|
Akupunkturnåler settes inn i bestemte akupunkturpunkter på bobyen (tre punkter på begge underarmene og fem punkter på toppen av hodet) i tjue minutter, tre ganger i uken, i løpet av tolv økter.
|
Aktiv komparator: Kun funksjonell taping
Pasienter vil kun bli behandlet med taping.
|
Elastisk taping plasseres direkte på huden (på baksiden av fingrene, hånd, underarm og arm - paretisk overekstremitet), tre ganger i uken, i løpet av tolv økter.
Pasienten bør beholde teipingen på huden i to dager.
|
Eksperimentell: Akupunktur og funksjonell taping
Pasientene vil bli behandlet med både akupunktur og taping ved samme økt.
|
Akupunkturnåler settes inn i spesifikke akupunkturpunkter på bobyen (tre punkter på begge underarmene og fem punkter på toppen av hodet) i tjue minutter, deretter settes elastisk taping direkte på huden (på baksiden av fingrene, hånden, underarmen). og arm - paretisk overekstremitet).
Begge prosedyrene utføres tre ganger i uken, i løpet av tolv økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i nivået av spastisitet i øvre lemmer etter 12 økter med intervensjon, vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Modifisert Ashworth-skala
|
Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i funksjonaliteten til øvre lemmer etter 12 økter med intervensjon, vurdert ved hjelp av Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Wolf Motor funksjonstest
|
Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Endringen i frekvensen av bevegelse av øvre lemmer etter 12 økter med intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Motoraktivitetslogg
|
Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Endringen i kvaliteten på bevegelse av øvre lemmer etter 12 økter med intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Motoraktivitetslogg
|
Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Endringen i bevegelsesamplitude etter 12 økter med intervensjon, vurdert ved hjelp av manuell goniometer
Tidsramme: Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Manuell goniometri
|
Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Endringen i smertenivå i øvre lemmer etter 12 økter med intervensjon, vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Visual Analog Scale of Pain
|
Umiddelbart før første intervensjonsøkt og 2 dager etter siste (12.) intervensjonsøkt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for kognitiv svikt som kreves for å inkludere pasienten i studien vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination.
Tidsramme: Umiddelbart før inkludering av pasient i studien (før første intervensjonsøkt).
|
Mini mental tilstandseksamen
|
Umiddelbart før inkludering av pasient i studien (før første intervensjonsøkt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor, Federal Universiity of Health Science of Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Andrade FA, Pereira LV, Sousa FA. [Pain measurement in the elderly: a review]. Rev Lat Am Enfermagem. 2006 Mar-Apr;14(2):271-6. doi: 10.1590/s0104-11692006000200018. Epub 2006 May 8. Portuguese.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE MEDICINA FÍSICA E REABILITAÇÃO. Espasticidade: Avaliação Clínica. Projeto Diretrizes. 2006.
- ASSUMPÇAO, María Sebra de, et al. Coativação, Espasticidade, Desempenho Motor e Funcional na Paralisia Cerebral. Revista Motriz, v. 17, n. 4, out./dez. 2011, p. 650-659.
- Belagaje SR, Lindsell C, Moomaw CJ, Alwell K, Flaherty ML, Woo D, Dunning K, Khatri P, Adeoye O, Kleindorfer D, Broderick J, Kissela B. The adverse effect of spasticity on 3-month poststroke outcome using a population-based model. Stroke Res Treat. 2014;2014:696089. doi: 10.1155/2014/696089. Epub 2014 Jul 24.
- Bodhankar S, Chen Y, Lapato A, Vandenbark AA, Murphy SJ, Offner H. Targeting immune co-stimulatory effects of PD-L1 and PD-L2 might represent an effective therapeutic strategy in stroke. Front Cell Neurosci. 2014 Aug 11;8:228. doi: 10.3389/fncel.2014.00228. eCollection 2014.
- BRANDÃO, Aline D.; LASKOVSKI, Larissa; GARANHANI, Márcia R. Estratégias de Fisioterapia com Enfoque na Prevenção da Dor no Ombro de Pacientes Hemiplégicos: Revisão Narrativa da Literatura. Fisioterapia em Movimento, v. 21, n. 4, p. 71-78, out./dez. 2008.
- BROL, Angela M.; BORTOLOTO, Flavia; MAGAGNIN, Nedi M.S. Tratamento de Restrição e Indução do Movimento na Reabilitação Funcional de Pacientes Pós Acidente Vascular Encefálico: Uma Revisão Bibliográfica. Fisioterapia em Movimento, v. 22, n. 4, p. 497-509, out./dez. 2009.
- Cabral DL, Damascena CG, Teixeira-Salmela LF, Laurentino GE. [Reliability of the Nottingham Health Profile after suffering a stroke]. Cien Saude Colet. 2012 May;17(5):1313-22. doi: 10.1590/s1413-81232012000500025. Portuguese.
- CANCELA, Diana M. G. O Acidente Vascular Cerebral - Classificação, Principais Conseqüências e Reabilitação. Universidade Lusíada do Porto, 2008.
- CORREIA, Andreza C. S. et al. Crioterapia e Cinesioterapia no Membro Superior Espástico no Acidente Vascular Cerebral. Fisioterapia em Movimento, v. 23, n. 4, p. 555-563, out./dez. 2010.
- DUARTE, Alcino et al., Efeito da Crioterapia na Noção de Posição Articular Activa do Ombro: Um Estudo Comparativo Entre o Género Masculino e Feminino. Revista Portuguesa de Fisioterapia no Desporto, [2007].
- Fu TC, Wong AM, Pei YC, Wu KP, Chou SW, Lin YC. Effect of Kinesio taping on muscle strength in athletes-a pilot study. J Sci Med Sport. 2008 Apr;11(2):198-201. doi: 10.1016/j.jsams.2007.02.011. Epub 2007 Jun 27.
- GOMES, A. C. Acidente Vascular Cerebral Isquêmico Direito e suas Repercussões em Idosos. São Paulo: Pontífica Universidade Católica de São Paulo, 2005.
- GOMES, Bruna Moreira et al. O Efeito da Técnica de Reeducação Postural Global de um Paciente com Hemiparesia após Acidente Vascular Encefálico. Revista Acta Fisiátrica, v. 13, n. 2, 2006, p. 103-108.
- Graciani Z, Santos S, Macedo-Souza LI, Monteiro CB, Veras MI, Amorim S, Zatz M, Kok F. Motor and functional evaluation of patients with spastic paraplegia, optic atrophy, and neuropathy (SPOAN). Arq Neuropsiquiatr. 2010 Feb;68(1):3-6. doi: 10.1590/s0004-282x2010000100002.
- Halseth T, McChesney JW, Debeliso M, Vaughn R, Lien J. The effects of kinesio taping on proprioception at the ankle. J Sports Sci Med. 2004 Mar 1;3(1):1-7. eCollection 2004 Mar.
- Hammami N, Coroian FO, Julia M, Amri M, Mottet D, Herisson C, Laffont I. Isokinetic muscle strengthening after acquired cerebral damage: a literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 May;55(4):279-91. doi: 10.1016/j.rehab.2012.03.003. Epub 2012 Mar 27. English, French.
- HENRIQUES, Ana. Nível de Actividade do Tronco VS Repercussões Funcionais no Movimento de Alcance em Indivíduos Pós AVE. Mestrado de Fisioterapia. Escola Superior de Tecnologia de Saúde do Porto, out. 2010.
- Horn AI, Fontes SV, de Carvalho SM, Silvado RA, Barbosa PM, Durigan A Jr, Atallah AN, Fukujima MM, do Prado GF. [Kinesiotherapy prevents shoulder pain in hemiplegic/paretic patients on sub-acute stage post-stroke]. Arq Neuropsiquiatr. 2003 Sep;61(3B):768-71. doi: 10.1590/s0004-282x2003000500012. Epub 2003 Oct 28. Portuguese.
- LEITE, Nadia N. et al. Uso da Bola Terapêutica no Equilíbrio Estático e Dinâmico de Pacientes com Hemiparesia. Fisioterapia em Movimento, v. 22, n. 1, p. 121-131, jan./mar. 2009.
- Leung ES, Hamilton-Bruce MA, Koblar SA. Transient ischaemic attacks - assessment and management. Aust Fam Physician. 2010 Nov;39(11):820-4.
- LOBATO, Daniel F. M. Avaliação Subjetiva da Função do Joelho da Sensibilidade Proprioceptiva Antes e Após a Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior. Dissertação de Mestrado. Universidade Federal de São Carlos. 2007.
- LOBATO, Daniel F. M. et al. Avaliação da Propriocepção do Joelho em Indivíduos Portadores de Disfunção Femoropatelar. Revista Brasileira de Fisioterapia, v. 9, n. 1, p. 57-62, 2005.
- LOPES, Luiz Fernando et al. Sistema de Conhecimento para Diagnóstico em Acupuntura: uma Abordagem usando o CommonKADS. Gestão de Produção, v. 18, n. 2, 2011, p. 351-366.
- Lourenco RA, Veras RP. [Mini-Mental State Examination: psychometric characteristics in elderly outpatients]. Rev Saude Publica. 2006 Aug;40(4):712-9. doi: 10.1590/s0034-89102006000500023. Epub 2006 Aug 8. Portuguese.
- LUVIZUTTO, Gustavo José; GAMEIRO, Mônica Orsi. Efeito da Espasticidade sobre os Padrões Lineares de Marcha em Hemiparéticos. Fisioterapia em Movimento, v. 24, n. 4, out./dez. 2011, p. 705-712.
- MACHADO, Márcia M. T.; OLIVEIRA, Jéssica C.; FECHINE, Álvaro D. L. Acupuntura: Conhecimento e Percepção de Professores Universitários. Revista Brasileira de Educação Médica, v. 36, n. 1, 2012, p. 41-49.
- Marcucci FC, Cardoso NS, Berteli Kde S, Garanhani MR, Cardoso JR. [Electromyographic alterations of trunk muscle of patients with post-stroke hemiparesis]. Arq Neuropsiquiatr. 2007 Sep;65(3B):900-5. doi: 10.1590/s0004-282x2007000500035. Portuguese.
- MARINHO, Hellen V. R. Relação Entre Acuidade Proprioceptiva, Rigidez Articular Passiva e Estabilidade Funcional do Tornozelo. Doutorado em Ciências da Reabilitação. Universidade Federal de Minas Gerais. Belo Horizonte, 2014.
- MARINO, Selma R. A.; OLIVA, Marcelo F. Perfil Epidemiológico de Pacientes com Tratamento com Acupuntura. Centro Integrado de Estudos e Pesquisas do Homem, [2002].
- Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of different pain questionnaires in three hospital settings: outpatient clinic, ward and emergency unit. Rev Bras Reumatol. 2011 Jul-Aug;51(4):299-303, 308. English, Portuguese.
- MAZUCHI, Flávia A. S. Efeitos do Treinamento Aeróbico em Piscina e Esteira Rolante na Capacidade Funcional, Qualidade de Vida e na Propriocepção de Indivíduos com Sequela de Acidente Vascular Cerebral. Tese de Doutorado. Universidade São Judas Tadeu. São Paulo, 2013.
- OLIVEIRA, Roberto M. C.; ANDRADE, Luiz A. F. Acidente Vascular Cerebral. Revista Brasileira de Hipertensão, v. 8, n. 3, jul./set. 2001.
- Paci M, Nannetti L, Rinaldi LA. Glenohumeral subluxation in hemiplegia: An overview. J Rehabil Res Dev. 2005 Jul-Aug;42(4):557-68. doi: 10.1682/jrrd.2004.08.0112.
- Pereira ND, Michaelsen SM, Menezes IS, Ovando AC, Lima RC, Teixeira-Salmela LF. Reliability of the Brazilian version of the Wolf Motor Function Test in adults with hemiparesis. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):257-65. English, Portuguese.
- PIASSAROLI, Cláudia A. P. et al. Modelos de Reabilitação Fisioterápica em Pacientes Adultos com Sequelas de AVC Isquêmico. Revista de Neurociências, 2011.
- PLAVSIC, Aleksandra et al. Avaliação dos Efeitos a Longo Prazo da Acupuntura e Exercícios Terapêuticos em Ombro Congelado de Pacientes com Acidente Cerebral Vascular. Acta Fisiátrica, v. 16, n. 3, p. 121-125, 2009.
- RIGOTTI, Marcelo A.; FERREIRA, Adriano M. Intervenções de Enfermagem ao Paciente com Dor. Arquivos de Ciências da Saúde, v. 12, n. 1, p. 50-54, jan./mar. 2005.
- SALIBA, Viviane Amaral. Tradução e Adaptação Transcultural da Escala Motor Activity Log para a Avaliação da Quantidade e Qualidade do Uso do Membro Superior em Hemiplégicos. Universidade Federal de Minas Gerais, 2009.
- Saliba VA, Magalhaes Lde C, Faria CD, Laurentino GE, Cassiano JG, Teixeira-Salmela LF. [Cross-cultural adaptation and analysis of the psychometric properties of the Brazilian version of the Motor Activity Log]. Rev Panam Salud Publica. 2011 Sep;30(3):262-71. doi: 10.1590/s1020-49892011000900011. Portuguese.
- SANTOS, Joice C. C. et al. A Influência da Kinesio Taping no Tratamento da Subluxação de Ombro no Acidente Vascular Cerebral. Revista de Neurociências, v. 18, n. 3, p. 335-340, 2010.
- SCOGNAMILLO-SZABÓ, Márcia V. R.; BECHARA, Gervásio H. Acupuntura: Bases Científicas e Aplicações. Ciência Rural, v. 31, n. 6, dez. 2001, p. 1091-1099.
- SEDERZ, Juliana A., FARIAS Gisele L., BRAIDA, Giane. Relação Entre Funcionalidade e Sequela em Lado Dominante em Pacientes com AVE. Saúde em Revista, v. 12, n. 31, p. 43-51, maio/ago. 2012.
- SILVA, Emanuel J. A. Reabilitação após o AVC. Faculdade de Medicina Universidade do Porto. Mestrado Integrado em Medicina, abr. 2010.
- SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA FÍSICA E DE REABILITAÇÃO. Consenso Nacional Espasticidade: Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento. Coordenador e Editor: Sergio Lianza. 2001.
- SOUZA, Selma R. S. et al. Reabilitação Funcional para Membros Superiores Pós-Acidente Vas¬cular Encefálico. Fisioterapia Brasil, v. 4, p. 195-199, 2003.
- Slupik A, Dwornik M, Bialoszewski D, Zych E. Effect of Kinesio Taping on bioelectrical activity of vastus medialis muscle. Preliminary report. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 Nov-Dec;9(6):644-51. English, Polish.
- Sylaja PN, Hill MD. Transient ischemic attacks--definition, risk prediction and urgent management. Neurol India. 2009 May-Jun;57(3):252-6. doi: 10.4103/0028-3886.53262.
- TAKIGUCHI, Raymond S. et al. Efeito da Acupuntura na Melhora da Dor, Sono e Qualidade de Vida em Pacientes Fibromiálgicos: Estudo Preliminar. Fisioterapia e Pesquisa, v. 15, n. 3, jul./set. 2008, p. 280-284.
- Teive HA, Zonta M, Kumagai Y. [Treatment of spasticity: an update]. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Dec;56(4):852-8. doi: 10.1590/s0004-282x1998000500025. Portuguese.
- WOELLNER, Simone Suzuki et al. Treinamento Específico do Membro Superior de Hemiparéticos por Acidente Vascular Encefálico. Arquivos Catarinenses de Medicina, v. 41, n. 3, 2012, p. 49-53.
- Jaraczewska E, Long C. Kinesio taping in stroke: improving functional use of the upper extremity in hemiplegia. Top Stroke Rehabil. 2006 Summer;13(3):31-42. doi: 10.1310/33KA-XYE3-QWJB-WGT6.
- Zhu LB, Chan WC, Lo KC, Yum TP, Li L. Wrist-ankle acupuncture for the treatment of pain symptoms: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:261709. doi: 10.1155/2014/261709. Epub 2014 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 935.288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .