Sammenligning mellem hemitrapeziektomi og total trapezomi med ledbåndsrekonstruktion og seneinterposition i Trapeziometacarpal osteoarthritis II-III Eaton-Littler
Introduktion:
Forskere mener, at kirurgi med bevarelse af sunde led (hemitrapeziektomi) ved trapeziometacarpal slidgigt uden at påvirke sapho-trapezo-trapez-leddene, er bedre for scaphoid-stabiliteten ved at forhindre dets kollaps og dermed bevare stabiliteten af carpus.
Mål og hypotese:
Ligamentoplastik med partiel trapeziektomi i grad II-III Eaton giver bedre resultater i pollicis-lateral klemmestyrke end ledbåndsplastik med total trapeziektomi.
Hovedformål:
For at demonstrere ved hjælp af dynamometeret, at den postoperative nøgle klemmestyrke højere ved hjælp af ligamentoplastik med delvis trapeziektomi i grad II-III Eaton.
Sekundære mål:
Til måling af kollapsen af den første tommelfingersøjle ved hjælp af kalibreret radiografisk analyse. Smerte (E.V.A skala). Bevægelsesområde (målt med goniometer). Livskvalitet (HANDHAVELSER AF ARM, SKULDER OG HÅND spørgeskema).
- Metode:
Det er et enkeltcenter randomiseret forsøg, parallel-gruppe, hvor to typer kirurgiske teknikker (TT - TP) vil blive sammenlignet. Patienterne vil blive randomiseret i disse to teknikker vil blive fulgt i et år, i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slidgigt i det trapeziometacarpale led bestemt ved klassificeringen af Eaton-Littler (stadier II-III) med trapeziometacarpal ledsmerter, funktionstab, som var inkluderet på kirurgisk venteliste og har accepteret under informeret samtykke, inklusive undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med slidgigt Eaton-Littler (stadium IV).
- Patienter med enorm affekt af trapezium subchondrale cyster og dårlig kvalitet af trabekulær knogle.
- Kognitiv svækkelse.
- Gammel fraktur med svækkelse af samme ekstremitet.
- Reumatisk aktiv sygdom.
- Patienter, der trækker deres informerede samtykke tilbage, eller i tilfælde af, at det er umuligt at udtale sig efter klinisk status, hvis juridiske værger eller nære slægtninge trækker deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage.
- Patienter, der af en eller anden grund, der ikke var relateret til indikationen, afbryde undersøgelsesdeltagelsen eller umuligt at foretage vurderinger under mere end to opfølgningsbesøg.
- Patienter, hvor det vurderes, at deltagelse i den kliniske undersøgelse kan være en fordom, mener den læge, der er ansvarlig for patientpleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Partiel trapeziektomi (PT)
Patienter med slidgigt i det trapeziometacarpale led bestemt ved klassificeringen af Eaton-Littler (stadier II-III) behandlet med med ligamentoplastik og partiel trapeziektomi.
|
|
|
Aktiv komparator: Total Trapeziektomi (TT)
Patienter med slidgigt i det trapeziometacarpale led bestemt ved klassificeringen af Eaton-Littler (stadier II-III) behandlet med ligamentoplastik og total trapezectomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den pollicis-laterale klemmestyrke
Tidsramme: Før, tre måneder og et år efter operationen.
|
I kilogram og målt med dynamometer.
|
Før, tre måneder og et år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertescore vurderet med E.V.A-skala
Tidsramme: Før, tre måneder og et år efter operationen.
|
Vurdering udføres af E.V.A Scale.
|
Før, tre måneder og et år efter operationen.
|
|
Ændringer i bevægelsesområde
Tidsramme: Før, tre måneder og et år efter operationen.
|
Modstand, retropulsion og radial bortførelse blev registreret.
|
Før, tre måneder og et år efter operationen.
|
|
Ændringer i Kollaps af den første tommelfingerkolonne ved hjælp af kalibreret radiografisk analyse
Tidsramme: Før, tre måneder og et år efter operationen.
|
Til måling af kollapsen af den første tommelfingersøjle ved hjælp af kalibreret radiografisk analyse
|
Før, tre måneder og et år efter operationen.
|
|
Ændringer i livskvalitet vurderet med Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH-spørgeskema)
Tidsramme: Før, tre måneder og et år efter operationen.
|
Vurdering udføres ved hjælp af specifikke Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH spørgeskema).
|
Før, tre måneder og et år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ricard Sánchez-Flo, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPTCOT2014/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .