Comparaison entre l'hémitrapézectomie et la trapézectomie totale avec reconstruction ligamentaire et interposition tendineuse dans l'arthrose trapézométacarpienne II-III Eaton-Littler
Introduction:
Les investigateurs pensent que la chirurgie avec préservation des articulations saines (hémitrapézectomie) dans l'arthrose trapézo-métacarpienne sans atteinte des articulations sapho-trapézo-trapézoïdales, est meilleure pour la stabilité du scaphoïde en empêchant son affaissement et préservant ainsi la stabilité du carpe.
Objectifs et hypothèse :
La ligamentoplastie avec trapézectomie partielle dans les grades II-III Eaton présente de meilleurs résultats dans la force du pincement pollicis-latéral (pincement clé) que la ligamentoplastie avec trapézectomie totale.
Objectif principal:
Démontrer à l'aide du dynamomètre que la force de pincement de la clé postopératoire est plus élevée en utilisant la ligamentoplastie avec trapézectomie partielle dans les grades II-III Eaton.
Objectifs secondaires :
Pour mesurer l'effondrement de la première colonne du pouce à l'aide d'une analyse radiographique calibrée. Douleur (échelle E.V.A). Amplitude de mouvement (mesurée avec un goniomètre). Qualité de vie (questionnaire HANDICAPÉS DU BRAS, DE L'ÉPAULE ET DE LA MAIN).
- Méthodologie:
Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique, en groupes parallèles, dans lequel deux types de techniques chirurgicales (TT - TP) seront comparées. Les patients seront randomisés dans ces deux techniques seront suivis pendant un an, en pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose de l'articulation trapézo-métacarpienne déterminée par la classification d'Eaton-Littler (stades II-III) avec douleur à l'articulation trapézo-métacarpienne, perte de fonction, qui ont été inclus dans la liste d'attente chirurgicale et ont accepté sous consentement éclairé, y compris l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'arthrose Eaton-Littler (stade IV).
- Patients présentant une énorme affection des kystes sous-chondraux du trapèze et une mauvaise qualité de l'os trabéculaire.
- Déficience cognitive.
- Fracture ancienne avec atteinte du même membre.
- Maladie rhumatismale active.
- Patients qui retirent leur consentement éclairé, ou en cas d'impossibilité d'opinion par état clinique, dont les tuteurs légaux ou proches parents retirent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Les patients qui, pour une raison quelconque non liée à l'indication, devaient interrompre leur participation à l'étude ou dans l'impossibilité d'effectuer des évaluations au cours de plus de deux visites de suivi.
- Les patients chez qui il est considéré que la participation à l'étude clinique peut être un préjudice, avis du médecin responsable de la prise en charge du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trapézectomie partielle (PT)
Patients atteints d'arthrose de l'articulation trapézo-métacarpienne déterminée par la classification d'Eaton-Littler (stades II-III) traités par ligamentoplastie et trapézectomie partielle.
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Comparateur actif: Trapézectomie totale (TT)
Les patients atteints d'arthrose de l'articulation trapézo-métacarpienne déterminée par la classification d'Eaton-Littler (stades II-III) traités par ligamentoplastie et trapézectomie totale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la force de pincement pollicis-latéral
Délai: Avant, trois mois et un an après la chirurgie.
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En kilogrammes et mesuré avec un dynamomètre.
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Avant, trois mois et un an après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score de douleur évalués avec l'échelle E.V.A
Délai: Avant, trois mois et un an après la chirurgie.
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L'évaluation est réalisée par E.V.A Scale.
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Avant, trois mois et un an après la chirurgie.
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Changements dans l'amplitude des mouvements
Délai: Avant, trois mois et un an après la chirurgie.
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L'opposition, la rétropulsion et l'abduction radiale ont été enregistrées.
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Avant, trois mois et un an après la chirurgie.
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Changements dans l'effondrement de la première colonne du pouce à l'aide d'une analyse radiographique calibrée
Délai: Avant, trois mois et un an après la chirurgie.
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Pour mesurer l'affaissement de la première colonne du pouce à l'aide d'une analyse radiographique calibrée
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Avant, trois mois et un an après la chirurgie.
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Changements dans la qualité de vie évalués avec le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (questionnaire DASH)
Délai: Avant, trois mois et un an après la chirurgie.
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L'évaluation est réalisée par un questionnaire spécifique sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (questionnaire DASH).
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Avant, trois mois et un an après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricard Sánchez-Flo, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPTCOT2014/01
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