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Vergleich zwischen Hemitrapeziektomie und totaler Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition bei Trapeziometakarpal-Osteoarthritis II-III Eaton-Littler

7. Juni 2017 aktualisiert von: Ferran Fillat Gomà, Corporacion Parc Tauli

  1. Einführung:

    Die Forscher glauben, dass eine Operation mit Erhaltung gesunder Gelenke (Hemitrapeziektomie) bei Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks ohne Beeinträchtigung der Sapho-Trapezo-Trapez-Gelenke besser für die Stabilität des Kahnbeins ist, indem dessen Kollaps verhindert und somit die Stabilität der Handwurzel erhalten wird.

  2. Ziele und Hypothese:

    Ligamentoplastik mit partieller Trapeziektomie in den Graden II-III Eaton zeigt bessere Ergebnisse in der Pollicis-lateral-Pinch-Stärke (Key Pinch) als Ligamentoplastik mit totaler Trapeziektomie.

    Hauptziel:

    Um mit dem Dynamometer zu demonstrieren, dass die postoperative Schlüsselklemmkraft höher ist, wenn eine Ligamentoplastik mit partieller Trapeziektomie in den Graden II-III Eaton verwendet wird.

    Sekundäre Ziele:

    Messung des Kollabierens der ersten Daumensäule mittels kalibrierter Röntgenanalyse. Schmerz (EVA-Skala). Bewegungsbereich (gemessen mit Goniometer). Lebensqualität (Fragebogen BEHINDERUNGEN VON ARM, SCHULTER UND HAND).

  3. Methodik:

Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, in der zwei Arten von Operationstechniken (TT - TP) verglichen werden. Die Patienten werden bei diesen beiden Techniken randomisiert und ein Jahr lang in der routinemäßigen klinischen Praxis beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis im Trapeziometakarpalgelenk bestimmt durch die Klassifikation von Eaton-Littler (Stadium II-III) mit Schmerzen im Trapeziometakarpalgelenk, Funktionsverlust, die in die Warteliste für chirurgische Eingriffe aufgenommen wurden und unter Einverständniserklärung akzeptiert haben, einschließlich der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis Eaton-Littler (Stadium IV).
  • Patienten mit großem Befall von Trapez-subchondralen Zysten und schlechter Qualität des trabekulären Knochens.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Alte Fraktur mit Beeinträchtigung derselben Extremität.
  • Rheumatisch aktive Erkrankung.
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung widerrufen, oder im Falle einer Unmöglichkeit der Meinungsäußerung aufgrund des klinischen Status, deren Erziehungsberechtigte oder nahe Verwandte, ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie zu widerrufen.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund, der nicht mit der Indikation zusammenhängt, die Studienteilnahme abbrechen mussten oder bei mehr als zwei Nachsorgeuntersuchungen keine Beurteilungen durchführen konnten.
  • Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass die Teilnahme an der klinischen Studie ein Vorurteil sein kann, ist der für die Patientenversorgung zuständige Arzt zu begutachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Partielle Trapeziektomie (PT)
Patienten mit Osteoarthritis des Trapeziometakarpalgelenks bestimmt durch die Klassifikation von Eaton-Littler (Stadium II-III), die mit Ligamentoplastik und partieller Trapeziektomie behandelt werden.
Verfahren: Bandplastik mit partieller Trapeziektomie
Aktiver Komparator: Totale Trapeziektomie (TT)
Patienten mit Osteoarthritis des Trapeziometakarpalgelenks, bestimmt durch die Klassifikation von Eaton-Littler (Stadium II-III), die mit Ligamentoplastik und totaler Trapeziektomie behandelt wurden.
Verfahren: Bandplastik mit totaler Trapeziektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der pollicis-lateralen Pinch-Stärke
Zeitfenster: Vor, drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
In Kilogramm und mit Dynamometer gemessen.
Vor, drei Monate und ein Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schmerzwertes, bewertet mit der E.V.A.-Skala
Zeitfenster: Vor, drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Die Bewertung erfolgt anhand der E.V.A.-Skala.
Vor, drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Änderungen im Bewegungsbereich
Zeitfenster: Vor, drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Opposition, Retropulsion und radiale Abduktion wurden registriert.
Vor, drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Veränderungen beim Kollabieren der ersten Daumenspalte unter Verwendung einer kalibrierten Röntgenanalyse
Zeitfenster: Vor, drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Messung des Kollabierens der ersten Daumensäule mittels kalibrierter Röntgenanalyse
Vor, drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen „Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand“ (DASH-Fragebogen)
Zeitfenster: Vor, drei Monate und ein Jahr nach der Operation.
Die Beurteilung erfolgt anhand des Fragebogens zu spezifischen Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH-Fragebogen).
Vor, drei Monate und ein Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Studienleiter: Ricard Sánchez-Flo, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPTCOT2014/01

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