Porównanie między hemitrapezektomią a całkowitą trapezektomią z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna w chorobie zwyrodnieniowej stawów czworoboczno-śródręcznych II-III Eatona-Littlera
Wstęp:
Badacze uważają, że operacja z zachowaniem zdrowych stawów (hemitrapeziektomia) w chorobie zwyrodnieniowej stawów czworoboczno-śródręcznych bez wpływu na stawy safo-trapezo-trapezowe jest lepsza dla stabilności kości łódeczkowatej poprzez zapobieganie jej zapadaniu się, a tym samym zachowanie stabilności nadgarstka.
Cele i hipotezy:
Ligamentoplastyka z częściowym wycięciem trapezektomii w stopniach II-III Eatona daje lepsze wyniki w sile ścięgna kciuka bocznego (key pinch) niż plastyka więzadła z całkowitym wycięciem trapezu.
Głowny cel:
Wykazanie za pomocą dynamometru, że pooperacyjna siła zaciśnięcia klucza jest większa po zastosowaniu ligamentoplastyki z częściową trapezektomią w stopniach II-III Eatona.
Cele drugorzędne:
Aby zmierzyć zapadnięcie się pierwszej kolumny kciuka za pomocą skalibrowanej analizy radiograficznej. Ból (skala EVA). Zakres ruchu (mierzony goniometrem). Jakość życia (kwestionariusz NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMIENIA, RAMIENIA I RĘKI).
- Metodologia:
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie, w grupach równoległych, w którym porównywane będą dwa rodzaje technik operacyjnych (TT - TP). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tych dwóch technik, które będą obserwowane przez jeden rok, w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu czworobocznego śródręcza określoną według klasyfikacji Eatona-Littlera (stadia II-III) z bólem stawu czworobocznego śródręcza, utratą funkcji, którzy zostali wpisani na listę oczekujących na operację i zaakceptowali udział w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Eatona-Littlera (stadium IV).
- Pacjenci z dużym zajęciem torbieli podchrzęstnych trapezu i słabą jakością kości beleczkowatej.
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Stare złamanie z upośledzeniem tej samej kończyny.
- Aktywna choroba reumatyczna.
- Pacjenci, którzy cofną świadomą zgodę lub w przypadku braku możliwości wyrażenia opinii ze względu na stan kliniczny, których opiekunowie prawni lub bliscy wycofają świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy z przyczyn niezwiązanych ze wskazaniem musieli przerwać udział w badaniu lub nie mogli przeprowadzić oceny w ramach więcej niż dwóch wizyt kontrolnych.
- Pacjentów, u których uważa się, że udział w badaniu klinicznym może być uprzedzeniem, lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem opiniuje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trapezektomia częściowa (PT)
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu czworobocznego śródręcza sklasyfikowaną wg Eatona-Littlera (stadium II-III) leczeni plastyką więzadła i częściową trapezektomią.
|
|
|
Aktywny komparator: Trapezektomia całkowita (TT)
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu czworobocznego śródręcza sklasyfikowaną wg Eatona-Littlera (stadium II-III) leczeni plastyką więzadła i trapezektomią całkowitą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sile szczypania bocznego kciuka
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące i rok po operacji.
|
W kilogramach i mierzone dynamometrem.
|
Przed, trzy miesiące i rok po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali bólu oceniane za pomocą skali E.V.A
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące i rok po operacji.
|
Oceny dokonuje Skala E.V.A.
|
Przed, trzy miesiące i rok po operacji.
|
|
Zmiany w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące i rok po operacji.
|
Zarejestrowano opozycję, retropulsję i odwodzenie promieniowe.
|
Przed, trzy miesiące i rok po operacji.
|
|
Zmiany w zwinięciu pierwszej kolumny kciuka przy użyciu skalibrowanej analizy radiograficznej
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące i rok po operacji.
|
Aby zmierzyć zapadnięcie się pierwszej kolumny kciuka za pomocą skalibrowanej analizy radiograficznej
|
Przed, trzy miesiące i rok po operacji.
|
|
Zmiany jakości życia oceniane kwestionariuszem Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (kwestionariusz DASH)
Ramy czasowe: Przed, trzy miesiące i rok po operacji.
|
Ocena dokonywana jest za pomocą kwestionariusza poszczególnych niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (kwestionariusz DASH).
|
Przed, trzy miesiące i rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricard Sánchez-Flo, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPTCOT2014/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .