Comparación entre hemitrapeciectomía y trapeciectomía total con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones en la artrosis trapeciometacarpiana II-III Eaton-Littler
Introducción:
Los investigadores piensan que la cirugía con preservación de las articulaciones sanas (hemitrapeziectomía) en la artrosis trapeciometacarpiana sin afectar las articulaciones safo-trapezo-trapezoideas, es mejor para la estabilidad del escafoides al evitar su colapso y así preservar la estabilidad del carpo.
Objetivos e Hipótesis:
La ligamentoplastia con trapeciectomía parcial en los grados II-III de Eaton presenta mejores resultados en la fuerza del pellizco lateral del pulgar (key pinch) que la ligamentoplastia con trapeciectomía total.
Objetivo principal:
Demostrar con el dinamómetro que la fuerza de pellizco clave postoperatoria es mayor con la ligamentoplastia con trapeciectomía parcial en los grados II-III de Eaton.
Objetivos secundarios:
Medir el colapso de la primera columna del pulgar mediante análisis radiográfico calibrado. Dolor (Escala E.V.A). Rango de movimiento (medido con goniómetro). Calidad de vida (Cuestionario DISCAPACIDADES DEL BRAZO, HOMBRO Y MANO).
- Metodología:
Se trata de un ensayo aleatorizado unicéntrico, de grupos paralelos, en el que se compararán dos tipos de técnicas quirúrgicas (TT - TP). Los pacientes serán aleatorizados en estas dos técnicas y serán seguidos durante un año, en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Artrosis en la articulación trapeciometacarpiana determinada por la clasificación de Eaton-Littler (estadios II-III) con dolor en la articulación trapeciometacarpiana, pérdida de función, que estuvieran incluidos en lista de espera quirúrgica y hayan aceptado bajo consentimiento informado, incluirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artrosis Eaton-Littler (estadio IV).
- Pacientes con gran afectación de quistes subcondrales de trapecio y mala calidad del hueso trabecular.
- Deterioro cognitivo.
- Fractura antigua con afectación de la misma extremidad.
- Enfermedad reumática activa.
- Pacientes que retiren su consentimiento informado, o en caso de imposibilidad de opinión por estado clínico, cuyos tutores legales o familiares cercanos retiren su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes que por cualquier motivo no relacionado con la indicación necesiten interrumpir la participación en el estudio o imposibilidad de realizar evaluaciones en más de dos visitas de seguimiento.
- Pacientes en los que se considere que la participación en el estudio clínico puede suponer un perjuicio, opinará el médico responsable de la atención al paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trapeciectomía parcial (PT)
Pacientes con Artrosis de la articulación trapeciometacarpiana determinada por la clasificación de Eaton-Littler (estadios II-III) tratados con ligamentoplastia y trapeciectomía parcial.
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Comparador activo: Trapeciectomía total (TT)
Pacientes con Artrosis de la articulación trapeciometacarpiana determinada por la clasificación de Eaton-Littler (estadios II-III) tratados con ligamentoplastia y trapeciectomía total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fuerza de pellizco lateral del pulgar
Periodo de tiempo: Antes, tres meses y un año después de la cirugía.
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En kilogramos y medido con dinamómetro.
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Antes, tres meses y un año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del dolor evaluados con la Escala E.V.A.
Periodo de tiempo: Antes, tres meses y un año después de la cirugía.
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La evaluación se realiza mediante Escala E.V.A.
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Antes, tres meses y un año después de la cirugía.
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Cambios en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes, tres meses y un año después de la cirugía.
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Se registraron oposición, retropulsión y abducción radial.
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Antes, tres meses y un año después de la cirugía.
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Cambios en el colapso de la primera columna del pulgar usando análisis radiográfico calibrado
Periodo de tiempo: Antes, tres meses y un año después de la cirugía.
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Para medir el colapso de la primera columna del pulgar mediante análisis radiográfico calibrado
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Antes, tres meses y un año después de la cirugía.
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Cambios en la Calidad de vida evaluados con el Cuestionario de Discapacidades del brazo, hombro y mano (Cuestionario DASH)
Periodo de tiempo: Antes, tres meses y un año después de la cirugía.
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La evaluación se realiza mediante el cuestionario de Discapacidades específicas del brazo, hombro y mano (cuestionario DASH).
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Antes, tres meses y un año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ricard Sánchez-Flo, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPTCOT2014/01
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