Confronto tra emitrapeziectomia e trapeziectomia totale con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea nell'artrosi trapeziometacarpale II-III Eaton-Littler
Introduzione:
Gli investigatori ritengono che la chirurgia con conservazione delle articolazioni sane (emitrapeziectomia) nell'artrosi trapeziometacarpale senza intaccare le articolazioni safo-trapezo-trapezio, sia migliore per la stabilità dello scafoide prevenendone il collasso e preservando così la stabilità del carpo.
Obiettivi e ipotesi:
La legamentoplastica con trapeziectomia parziale nei gradi II-III Eaton presenta risultati migliori nella forza del pizzico laterale del pollice (pizzico chiave) rispetto alla legamentoplastica con trapeziectomia totale.
Obiettivo principale:
Dimostrare utilizzando il dinamometro che la forza postoperatoria del pizzicotto chiave è superiore utilizzando legamentoplastica con trapeziectomia parziale nei gradi II-III Eaton.
Obiettivi secondari:
Per misurare il collasso della prima colonna del pollice utilizzando l'analisi radiografica calibrata. Dolore (scala EVA). Gamma di movimento (misurata con goniometro). Qualità della vita (Disabilità del braccio, della spalla e della mano, questionario).
- Metodologia:
Si tratta di uno studio monocentrico randomizzato, a gruppi paralleli, in cui verranno messe a confronto due tipologie di tecniche chirurgiche (TT - TP). I pazienti saranno randomizzati in queste due tecniche saranno seguiti per un anno, nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite dell'articolazione trapeziometacarpale determinata dalla classificazione di Eaton-Littler (stadi II-III) con dolore dell'articolazione trapeziometacarpale, perdita di funzione, che sono stati inseriti in lista d'attesa chirurgica e hanno accettato con consenso informato, compreso lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con osteoartrite Eaton-Littler (stadio IV).
- Pazienti con enorme affetto di cisti subcondrali del trapezio e scarsa qualità dell'osso trabecolare.
- Deterioramento cognitivo.
- Vecchia frattura con compromissione della stessa estremità.
- Malattia reumatica attiva.
- Pazienti che ritirano il proprio consenso informato, o in caso di impossibilità di giudizio per stato clinico, i cui tutori legali o parenti stretti ritirino il proprio consenso informato a partecipare allo studio.
- Pazienti che per qualsiasi motivo non correlato all'indicazione necessaria interrompono la partecipazione allo studio o impossibilità di effettuare valutazioni in più di due visite di follow-up.
- Pazienti per i quali si ritiene che la partecipazione allo studio clinico possa costituire un pregiudizio, il medico responsabile del parere sulla cura del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trapeziectomia parziale (PT)
Pazienti con osteoartrosi dell'articolazione trapeziometacarpale determinata dalla classificazione di Eaton-Littler (stadi II-III) trattati con legamentoplastica e trapeziectomia parziale.
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Comparatore attivo: Trapeziectomia totale (TT)
Pazienti con osteoartrite dell'articolazione trapeziometacarpale determinata dalla classificazione di Eaton-Littler (stadi II-III) trattati con legamentoplastica e trapeziectomia totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forza del pizzicotto laterale del pollice
Lasso di tempo: Prima, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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In chilogrammi e misurato con dinamometro.
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Prima, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio del dolore valutati con la scala E.V.A
Lasso di tempo: Prima, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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La valutazione viene eseguita dalla scala E.V.A.
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Prima, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Cambiamenti nel raggio di movimento
Lasso di tempo: Prima, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Sono state registrate opposizione, retropulsione e abduzione radiale.
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Prima, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Cambiamenti nel collasso della prima colonna del pollice mediante analisi radiografica calibrata
Lasso di tempo: Prima, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Per misurare il collasso della prima colonna del pollice utilizzando l'analisi radiografica calibrata
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Prima, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati con il questionario Disabilità del braccio, della spalla e della mano (questionario DASH)
Lasso di tempo: Prima, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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La valutazione viene effettuata mediante specifico questionario Disabilità del braccio, della spalla e della mano (questionario DASH).
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Prima, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricard Sánchez-Flo, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPTCOT2014/01
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