Srovnání mezi hemitrapeziektomií a totální trapezektomií s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach u trapezometakarpální osteoartrózy II-III Eaton-Littler
Úvod:
Řešitelé se domnívají, že operace se zachováním zdravých kloubů (hemitrapeziektomie) u trapeziometakarpální osteoartrózy bez postižení safo-trapezo-lichoběžníkových kloubů je lepší pro stabilitu scaphoidea tím, že zabrání jeho kolapsu a tím zachová stabilitu karpu.
Cíle a hypotézy:
Ligamentoplastika s parciální trapeziektomií ve stupních II-III Eaton vykazuje lepší výsledky v síle pollicis-lateral pinch (key pinch) než ligamentoplastika s totální trapeziektomií.
Hlavní cíl:
Prokázat pomocí dynamometru, že pooperační síla sevření klíčku je vyšší při použití ligamentoplastiky s parciální trapeziektomií u Eatonova stupně II-III.
Sekundární cíle:
Změřit zhroucení prvního sloupce palce pomocí kalibrované radiografické analýzy. Bolest (E.V.A Scale). Rozsah pohybu (měřeno goniometrem). Kvalita života (dotazník POSTIHNUTÍ PAŽÍ, RAMEN A RUKY).
- Metodologie:
Jde o jednocentrovou randomizovanou studii, paralelní skupinu, ve které budou srovnávány dva typy operačních technik (TT - TP). Pacienti budou randomizováni v této dvě techniky budou sledovány po dobu jednoho roku v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou v trapeziometakarpálním kloubu podle klasifikace Eaton-Littler (stadium II-III) s bolestí trapeziometakarpálního kloubu, ztrátou funkce, kteří byli zařazeni do chirurgické čekací listiny a byli přijati na základě informovaného souhlasu včetně studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s osteoartrózou Eaton-Littler (stadium IV).
- Pacienti s velkým postižením trapézových subchondrálních cyst a špatnou kvalitou trabekulární kosti.
- Kognitivní porucha.
- Stará zlomenina s postižením téže končetiny.
- Revmatické aktivní onemocnění.
- Pacienti, kteří odvolají svůj informovaný souhlas, nebo v případě nemožnosti vyjádření klinického stavu, jejichž zákonní zástupci nebo blízcí příbuzní odvolají informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nesouvisejícího s indikací potřebovali přerušit účast ve studii nebo nemohli provést hodnocení během více než dvou následných návštěv.
- Pacienti, u kterých se má za to, že účast v klinické studii může být předsudkem, je lékař odpovědný za názor na péči o pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Částečná trapezektomie (PT)
Pacienti s osteoartrózou trapeziometakarpálního kloubu podle klasifikace Eaton-Littler (stadium II-III) léčeni ligamentoplastikou a parciální trapeziektomií.
|
|
|
Aktivní komparátor: Totální trapezektomie (TT)
Pacienti s osteoartrózou trapeziometakarpálního kloubu podle klasifikace Eatona-Littlera (stadium II-III) léčeni ligamentoplastikou a totální trapeziektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v síle pollicis-lateral pinch
Časové okno: Před, tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
V kilogramech a měřeno dynamometrem.
|
Před, tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre bolesti hodnocené pomocí stupnice E.V.A
Časové okno: Před, tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
Hodnocení provádí E.V.A Scale.
|
Před, tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
|
Změny v rozsahu pohybu
Časové okno: Před, tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
Byla registrována opozice, retropulze a radiální abdukce.
|
Před, tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
|
Změny v kolapsu prvního sloupce palce pomocí kalibrované radiografické analýzy
Časové okno: Před, tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
Změřit zhroucení prvního sloupce palce pomocí kalibrované radiografické analýzy
|
Před, tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
|
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (DASH dotazník)
Časové okno: Před, tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
Hodnocení se provádí pomocí specifického dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH dotazník).
|
Před, tři měsíce a jeden rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ricard Sánchez-Flo, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPTCOT2014/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .