- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713139
Effekt og sikkerhed af sammenslutningen af Clotrimazol og Metronidazol i behandlingen af vaginalt udflåd fra forskellige ætiologier. (Frauen)
15. marts 2016 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Fase III, Multicenter, Randomiseret, Parallel, Open Label, kontrolleret og sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sammenslutningen af Clotrimazol 200 mg og Metronidazol 0,75 % (Colpistatin 5DT®) sammenlignet med gynækologisk Flagyl® (Metronidgazol/g 100mg) og vaginal creme Gino-Canesten® 3 (Clotrimazol 20mg/g) i den syndromiske behandling af vaginalt udflåd fra forskellige ætiologier.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af associeringen clotrimazol 200mg og metronidazol 0,75% (Clopistatin 5DT®), og om den er overlegen sammenlignet med metronidazol 100mg/g (gynækologisk Flagyl®) og clotrimgazol/20mgazol. (Gino-Canesten® 3) til syndrombehandling af vaginalt udflåd fra forskellige ætiologier.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der allerede har startet seksuel aktivitet;
- Personer med klager over vaginalt udflåd og ikke havde modtaget behandling i de 30 dage før indskrivningsbesøget;
- Personer i den præmenopausale periode skal være under brug af acceptable svangerskabsforebyggende metoder (oral prævention, injicerbare præventionsmidler, IUD, hormonimplantat, hormon-transdermalt klæbemiddel, tubal ligering) eller er kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller acceptere at bruge et barrierepræventionsmiddel leveret af sponsoren i løbet af undersøgelsen;
- Forsøgspersoner med kapacitet til at forstå og forstå hendes deltagelse i dette kliniske forsøg, manifesteret gennem informeret samtykkeformular, selvom med hjælp fra en anden person (juridisk repræsentant).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kroniske sygdomme (diabetes mellitus, neoplasi, nyresvigt, tuberkulose) eller ethvert klinisk og/eller laboratoriefund (anamnese, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieprøver), der efter investigators mening tolkes som en risiko for forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg;
- Kvinder i overgangsalderen;
- Kendt overfølsomhed over for nogen af produkternes komponenter;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer med aktivt genital ulcus og/eller med Genital herpes diagnose;
- Diagnose eller mistanke om inflammatorisk bækkensygdom;
- Diagnose af vulvar condyloma acuminata;
- Personer under brug af systemiske kortikosteroider i en periode på mere end 2 (to) måneder eller under brug af kemoterapeutika;
- Transplanterede emner;
- Personer med tidligere aktive autoimmune sygdomme eller med immunsuppression;
- Emner under brug af medicin eller terapi beskrevet på protokolpunktet "Forbudte behandlinger";
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder (Conselho Nacional de Saúde - Resolução 251, de 7 de agosto de 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre forsøgspersonen kan have en direkte fordel, i investigator mening;
- Emne, der har et slægtskab eller bånd med nogen ansatte i sponsor eller forskningscenter;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colpistatin 5DT
|
Vaginal creme med Clotrimazol 200mg og Metronidazol 0,75%.
Påfør én gang om dagen, før sengetid, i 5 (fem) dage.
|
|
Aktiv komparator: Gynækologisk Flagyl
|
Vaginal gel med Metronifdazol 100mg/g.
Påfør én gang om dagen, før sengetid, i 10 (ti) dage.
|
|
Aktiv komparator: Gino-Canesten 3
|
Vaginal creme med Clotrimazol 20mg/g.
Påfør én gang om dagen, før sengetid, i 3 (tre) dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør af symptomerne på udflåd fra skeden efter 3 (tre) dage efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Fra baseline til 3 dage efter endt behandling
|
Undersøgelse af brysterne og intern og ekstern undersøgelse af det kvindelige kønsorgan.
|
Fra baseline til 3 dage efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Register over forekomst af bivirkninger gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter endt behandling
|
Evaluering af klinisk og fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn; Evaluering af negative virkninger; Evaluering af laboratorieprøver; Og evaluering af urin beta-hcg test.
|
Fra baseline til 30 dage efter endt behandling
|
|
Vaginal mikroflora rekonstitution gennem mikrobiologisk evaluering af vaginalt materiale
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandlingens afslutning
|
Evaluering af det indsamlede vaginale materiale med de mikrobiologiske tests (Whiff, Gram, Affirm VPIII) og PCR.
|
Fra baseline til 30 dage efter behandlingens afslutning
|
|
Symptomatologisk tilbagefald og/eller vaginal mikrofloraændring 30 dage efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandlingens afslutning
|
Undersøgelse af brysterne og intern og ekstern undersøgelse af det kvindelige kønsorgan. Evaluering af det indsamlede vaginale materiale med de mikrobiologiske tests (Whiff, Gram, Affirm VPIII) og PCR. |
Fra baseline til 30 dage efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo A. Junior, MD, Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2014
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
18. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vaginale sygdomme
- Vaginalt udflåd
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Metronidazol
- Clotrimazol
- Miconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH-CLP-03(05/12)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .