Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Association of Clotrimazole and Metronidazole i behandling av vaginal utflod fra forskjellige etiologier. (Frauen)

15. mars 2016 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fase III, multisenter, randomisert, parallell, åpen etikett, kontrollert og komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til foreningen av Clotrimazol 200 mg og Metronidazol 0,75 % (Colpistatin 5DT®) sammenlignet med gynekologisk Flagyl® (Metronidgazol/g) og Vaginal Cream Gino-Canesten® 3 (Clotrimazole 20mg/g) i syndrombehandling av vaginal utflod fra forskjellige etiologier.

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til assosiasjonen clotrimazol 200mg og metronidazol 0,75% (Clopistatin 5DT®) og om den er overlegen sammenlignet med metronidazol 100mg/g (gynekologisk Flagyl®) og clotrimgazol/20mgazol. (Gino-Canesten® 3) i syndrombehandling av vaginal utflod fra forskjellige etiologier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som allerede har startet seksuell aktivitet;
  • Personer med klager over utflod fra skjeden og ikke hadde mottatt behandling i løpet av de 30 dagene før påmeldingsbesøket;
  • Personer i premenopausal perioden må være under bruk av akseptable prevensjonsmetoder (oral prevensjon, injiserbare prevensjonsmidler, spiral, hormonimplantat, transdermalt hormonlim, tubal ligering) eller er kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller akseptere å bruke et barriereprevensjonsmiddel levert av sponsoren i løpet av studieperioden;
  • Forsøkspersoner med kapasitet til å forstå og forstå hennes deltakelse i denne kliniske studien, manifestert gjennom informert samtykkeskjema, selv om med hjelp fra en annen person (Juridisk representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroniske sykdommer (diabetes mellitus, neoplasi, nyresvikt, tuberkulose) eller ethvert klinisk funn og/eller laboratoriefunn (anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratorietester) som etter etterforskerens mening tolkes som en risiko for forsøkspersonens deltakelse i den kliniske utprøvingen;
  • Menopausale kvinner;
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av produktenes komponenter;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Personer med aktivt kjønnssår og/eller med genital herpesdiagnose;
  • Diagnose eller mistanke om inflammatorisk bekkensykdom;
  • Diagnose av Vulvar condyloma acuminata;
  • Personer under bruk av systemiske kortikosteroider i en periode på over 2 (to) måneder eller under bruk av kjemoterapeutika;
  • Transplanterte emner;
  • Personer med tidligere aktive autoimmune sykdommer eller med immunsuppresjon;
  • Emner under bruk av medisiner eller terapi beskrevet i protokollen "Forbudte behandlinger";
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 12 månedene (Conselho Nacional de Saúde - Resolução 251, de 7 de agosto de 1997, punkt III, underpunkt J), med mindre forsøkspersonen kan ha en direkte fordel, i etterforskeren mening;
  • Emner som har et slektskap eller bånd med noen ansatte i sponsor eller forskningssenter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolpistatin 5DT
Vaginalkrem med Clotrimazole 200mg og Metronidazole 0,75%. Påfør én gang om dagen, før sengetid, i 5 (fem) dager.
Aktiv komparator: Gynekologisk Flagyl
Vaginal gel med Metronifdazol 100mg/g. Påfør én gang om dagen, før sengetid, i 10 (ti) dager.
Aktiv komparator: Gino-Canesten 3
Vaginal krem ​​med Clotrimazole 20mg/g. Påfør en gang om dagen, før sengetid, i 3 (tre) dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphør av symptomene på utflod fra skjeden etter 3 (tre) dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 dager etter avsluttet behandling
Undersøkelse av brystene og intern og ekstern undersøkelse av det kvinnelige kjønnsorganet.
Fra baseline til 3 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Register over bivirkninger forekomst gjennom hele studien
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling
Evaluering av klinisk og fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn; Evaluering av uønskede effekter; Evaluering av laboratorieeksamener; Og evaluering av urin beta-hcg test.
Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling
Vaginal mikroflora rekonstituering gjennom mikrobiologisk evaluering av vaginalt materiale
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling
Evaluering av det innsamlede vaginale materialet med de mikrobiologiske testene (Whiff, Gram, Affirm VPIII) og PCR.
Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling
Symptomatologisk tilbakefall og/eller vaginal mikroflora endring 30 dager etter behandlingens slutt
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling

Undersøkelse av brystene og intern og ekstern undersøkelse av det kvinnelige kjønnsorganet.

Evaluering av det innsamlede vaginale materialet med de mikrobiologiske testene (Whiff, Gram, Affirm VPIII) og PCR.

Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo A. Junior, MD, Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clotrimazol + Metronidazol

3
Abonnere