- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713139
Effekt og sikkerhet av Association of Clotrimazole and Metronidazole i behandling av vaginal utflod fra forskjellige etiologier. (Frauen)
15. mars 2016 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Fase III, multisenter, randomisert, parallell, åpen etikett, kontrollert og komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til foreningen av Clotrimazol 200 mg og Metronidazol 0,75 % (Colpistatin 5DT®) sammenlignet med gynekologisk Flagyl® (Metronidgazol/g) og Vaginal Cream Gino-Canesten® 3 (Clotrimazole 20mg/g) i syndrombehandling av vaginal utflod fra forskjellige etiologier.
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til assosiasjonen clotrimazol 200mg og metronidazol 0,75% (Clopistatin 5DT®) og om den er overlegen sammenlignet med metronidazol 100mg/g (gynekologisk Flagyl®) og clotrimgazol/20mgazol. (Gino-Canesten® 3) i syndrombehandling av vaginal utflod fra forskjellige etiologier.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som allerede har startet seksuell aktivitet;
- Personer med klager over utflod fra skjeden og ikke hadde mottatt behandling i løpet av de 30 dagene før påmeldingsbesøket;
- Personer i premenopausal perioden må være under bruk av akseptable prevensjonsmetoder (oral prevensjon, injiserbare prevensjonsmidler, spiral, hormonimplantat, transdermalt hormonlim, tubal ligering) eller er kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller akseptere å bruke et barriereprevensjonsmiddel levert av sponsoren i løpet av studieperioden;
- Forsøkspersoner med kapasitet til å forstå og forstå hennes deltakelse i denne kliniske studien, manifestert gjennom informert samtykkeskjema, selv om med hjelp fra en annen person (Juridisk representant).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroniske sykdommer (diabetes mellitus, neoplasi, nyresvikt, tuberkulose) eller ethvert klinisk funn og/eller laboratoriefunn (anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratorietester) som etter etterforskerens mening tolkes som en risiko for forsøkspersonens deltakelse i den kliniske utprøvingen;
- Menopausale kvinner;
- Kjent overfølsomhet overfor noen av produktenes komponenter;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer med aktivt kjønnssår og/eller med genital herpesdiagnose;
- Diagnose eller mistanke om inflammatorisk bekkensykdom;
- Diagnose av Vulvar condyloma acuminata;
- Personer under bruk av systemiske kortikosteroider i en periode på over 2 (to) måneder eller under bruk av kjemoterapeutika;
- Transplanterte emner;
- Personer med tidligere aktive autoimmune sykdommer eller med immunsuppresjon;
- Emner under bruk av medisiner eller terapi beskrevet i protokollen "Forbudte behandlinger";
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 12 månedene (Conselho Nacional de Saúde - Resolução 251, de 7 de agosto de 1997, punkt III, underpunkt J), med mindre forsøkspersonen kan ha en direkte fordel, i etterforskeren mening;
- Emner som har et slektskap eller bånd med noen ansatte i sponsor eller forskningssenter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kolpistatin 5DT
|
Vaginalkrem med Clotrimazole 200mg og Metronidazole 0,75%.
Påfør én gang om dagen, før sengetid, i 5 (fem) dager.
|
Aktiv komparator: Gynekologisk Flagyl
|
Vaginal gel med Metronifdazol 100mg/g.
Påfør én gang om dagen, før sengetid, i 10 (ti) dager.
|
Aktiv komparator: Gino-Canesten 3
|
Vaginal krem med Clotrimazole 20mg/g.
Påfør en gang om dagen, før sengetid, i 3 (tre) dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opphør av symptomene på utflod fra skjeden etter 3 (tre) dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 dager etter avsluttet behandling
|
Undersøkelse av brystene og intern og ekstern undersøkelse av det kvinnelige kjønnsorganet.
|
Fra baseline til 3 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Register over bivirkninger forekomst gjennom hele studien
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Evaluering av klinisk og fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn; Evaluering av uønskede effekter; Evaluering av laboratorieeksamener; Og evaluering av urin beta-hcg test.
|
Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Vaginal mikroflora rekonstituering gjennom mikrobiologisk evaluering av vaginalt materiale
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Evaluering av det innsamlede vaginale materialet med de mikrobiologiske testene (Whiff, Gram, Affirm VPIII) og PCR.
|
Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Symptomatologisk tilbakefall og/eller vaginal mikroflora endring 30 dager etter behandlingens slutt
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Undersøkelse av brystene og intern og ekstern undersøkelse av det kvinnelige kjønnsorganet. Evaluering av det innsamlede vaginale materialet med de mikrobiologiske testene (Whiff, Gram, Affirm VPIII) og PCR. |
Fra baseline til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo A. Junior, MD, Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaginale sykdommer
- Vaginal utflod
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Metronidazol
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- ACH-CLP-03(05/12)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clotrimazol + Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtAnal fistel | Hemorroider | AnalfissurEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesFullført
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Shenzhen HospitalFullførtTilbakefall | Bakteriell vaginoseKina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)FullførtClostridium Difficile assosiert diaréIndia
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaFullført
-
University of Auckland, New ZealandFullførtPostoperativ smerte | HemorroiderNew Zealand
-
bioRASI, LLCFullførtPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForente stater
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering