Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eddikesyre til optisk karakterisering af colonpolypper (ATOMIC I)

8. april 2017 opdateret af: Technical University of Munich

Eddikesyre til optisk karakterisering af colonpolypper: en gennemførlighedsundersøgelse

Adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide læsioner, der kan forekomme i enhver del af tyktarmen. I øjeblikket bør alle polypper resekeres endoskopisk, men adenomer har potentiale til at udvikle sig til kolorektal cancer, hvorimod hyperplastiske polypper ikke gør det. Denne fremgangsmåde gør det muligt at vurdere læsionerne under mikroskop. I øjeblikket kan kun den patologiske diagnose skelne nøjagtigt mellem adenomer og hyperplastiske polypper. Eddikesyre (AA) kromoendoskopi er allerede meget brugt for at forbedre optisk bestemmelse af slimhindelæsioner i den øvre mave-tarmkanal. I tyktarmen undersøgte kun få undersøgelser virkningen af ​​AA til at differentiere normal slimhinde fra mistænkelig slimhinde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​at sprøjte eddikesyre som et supplement til optisk karakterisering af colonpolypper. Brug af AA kan være gavnligt til at bestemme optiske diagnoser af kolonpolypper under realtidskoloskopi. Dette er et enkelt-arms principielt studie. Hvis der findes kolonpolypper under koloskopi, vil en 1,5 procent AA-opløsning blive brugt til kromoendoskopi. Endoskopister opfordres til at bruge funktionen Narrow Band Imaging (NBI) i endoskopet før brug af AA. Efter at AA er sprayet, vil endoskopister diagnosticere polyppen optisk. Endoskopister skal forudsige adenomatøs eller ikke-adenomatøs histologi baseret på polyppens optiske træk. Alle polypper vil blive resekeret endoskopisk, så histopatologiske diagnoser kan fastlægges. Efter at have afsluttet forsøget sigter efterforskerne mod at sammenligne optiske og histopatologisk baserede diagnoser af polypper. Histopatologiske diagnoser vil tjene som guldstandarden. Baseret på denne information vil nøjagtigheden af ​​de optiske diagnoser blive beregnet. Efterforskernes hypotese er, at optisk-baseret diagnose ved brug af NBI og AA vil være nøjagtig i > 75% af alle polyptilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • akut undersøgelse
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • kontraindikation for polyppersektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutinemæssig koloskopi kohorte
Patienter, der får rutinemæssig koloskopi, modtager interventionen: NBI + Eddikesyre (AA)
Patienter, der tilhører den rutinemæssige koloskopi-kohorte, vil modtage NBI + Eddikesyre (AA) kromoendoskopi til optiske forudsigelser af colonpolypper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk test: Optisk karakterisering af colonpolypper
Tidsramme: op til 2 uger
Optisk diagnose af polyp histologi vil blive vurderet inden for en periode på 2 uger
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med NBI + eddikesyre (AA)

Abonner