- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02760381
Eddikesyre til optisk karakterisering af colonpolypper (ATOMIC I)
8. april 2017 opdateret af: Technical University of Munich
Eddikesyre til optisk karakterisering af colonpolypper: en gennemførlighedsundersøgelse
Adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide læsioner, der kan forekomme i enhver del af tyktarmen.
I øjeblikket bør alle polypper resekeres endoskopisk, men adenomer har potentiale til at udvikle sig til kolorektal cancer, hvorimod hyperplastiske polypper ikke gør det.
Denne fremgangsmåde gør det muligt at vurdere læsionerne under mikroskop.
I øjeblikket kan kun den patologiske diagnose skelne nøjagtigt mellem adenomer og hyperplastiske polypper.
Eddikesyre (AA) kromoendoskopi er allerede meget brugt for at forbedre optisk bestemmelse af slimhindelæsioner i den øvre mave-tarmkanal.
I tyktarmen undersøgte kun få undersøgelser virkningen af AA til at differentiere normal slimhinde fra mistænkelig slimhinde.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af at sprøjte eddikesyre som et supplement til optisk karakterisering af colonpolypper.
Brug af AA kan være gavnligt til at bestemme optiske diagnoser af kolonpolypper under realtidskoloskopi.
Dette er et enkelt-arms principielt studie.
Hvis der findes kolonpolypper under koloskopi, vil en 1,5 procent AA-opløsning blive brugt til kromoendoskopi.
Endoskopister opfordres til at bruge funktionen Narrow Band Imaging (NBI) i endoskopet før brug af AA.
Efter at AA er sprayet, vil endoskopister diagnosticere polyppen optisk.
Endoskopister skal forudsige adenomatøs eller ikke-adenomatøs histologi baseret på polyppens optiske træk.
Alle polypper vil blive resekeret endoskopisk, så histopatologiske diagnoser kan fastlægges.
Efter at have afsluttet forsøget sigter efterforskerne mod at sammenligne optiske og histopatologisk baserede diagnoser af polypper.
Histopatologiske diagnoser vil tjene som guldstandarden.
Baseret på denne information vil nøjagtigheden af de optiske diagnoser blive beregnet.
Efterforskernes hypotese er, at optisk-baseret diagnose ved brug af NBI og AA vil være nøjagtig i > 75% af alle polyptilfælde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
Kontakt:
- Peter Klare, MD
- Telefonnummer: 9340 +49 89 4140
- E-mail: peter.klare@tum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- akut undersøgelse
- historie med inflammatorisk tarmsygdom
- kontraindikation for polyppersektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig koloskopi kohorte
Patienter, der får rutinemæssig koloskopi, modtager interventionen: NBI + Eddikesyre (AA)
|
Patienter, der tilhører den rutinemæssige koloskopi-kohorte, vil modtage NBI + Eddikesyre (AA) kromoendoskopi til optiske forudsigelser af colonpolypper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk test: Optisk karakterisering af colonpolypper
Tidsramme: op til 2 uger
|
Optisk diagnose af polyp histologi vil blive vurderet inden for en periode på 2 uger
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2016
Først opslået (Skøn)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATOMIC I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colonpolypper
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | SoaveKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polypDet Forenede Kongerige
-
Rambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræftIsrael
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polypForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
Kliniske forsøg med NBI + eddikesyre (AA)
-
Tsinghua UniversitySecond Affiliated Hospital of Bengbu Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInfluenzavaccine -responsKina