- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02760381
Essigsäure zur optischen Charakterisierung von Dickdarmpolypen (ATOMIC I)
8. April 2017 aktualisiert von: Technical University of Munich
Essigsäure zur optischen Charakterisierung von Dickdarmpolypen: Eine Machbarkeitsstudie
Adenome und hyperplastische Polypen sind polypoide Läsionen, die in jedem Teil des Dickdarms auftreten können.
Derzeit sollten alle Polypen endoskopisch reseziert werden, Adenome haben jedoch das Potenzial, sich zu Darmkrebs zu entwickeln, während hyperplastische Polypen dies nicht tun.
Dieser Ansatz ermöglicht die Beurteilung der Läsionen unter dem Mikroskop.
Derzeit kann nur die pathologische Diagnose genau zwischen Adenomen und hyperplastischen Polypen unterscheiden.
Die Essigsäure(AA)-Chromoendoskopie wird bereits vielfach eingesetzt, um die optische Bestimmung von Schleimhautläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt zu verbessern.
Im Dickdarm untersuchten nur wenige Studien den Einfluss von AA auf die Unterscheidung zwischen normaler Schleimhaut und verdächtiger Schleimhaut.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Wert des Sprühens von Essigsäure als Hilfsmittel zur optischen Charakterisierung von Dickdarmpolypen zu bewerten.
Die Verwendung von AA kann für die Bestimmung optischer Diagnosen von Kolonpolypen während einer Echtzeit-Koloskopie von Vorteil sein.
Dies ist eine einarmige Proof-of-Principle-Studie.
Werden bei der Darmspiegelung Dickdarmpolypen gefunden, wird für die Chromoendoskopie eine 1,5-prozentige AA-Lösung verwendet.
Endoskopiker werden ermutigt, vor der Verwendung von AA die Narrow Band Imaging (NBI)-Funktion des Endoskops zu verwenden.
Nachdem AA gesprüht wurde, diagnostizieren Endoskopiker den Polypen optisch.
Endoskopiker müssen die adenomatöse oder nicht-adenomatöse Histologie basierend auf den optischen Merkmalen des Polypen vorhersagen.
Alle Polypen werden endoskopisch reseziert, um histopathologische Diagnosen stellen zu können.
Nach Abschluss der Studie wollen die Forscher optische und histopathologisch basierte Diagnosen von Polypen vergleichen.
Histopathologische Diagnosen werden als Goldstandard dienen.
Basierend auf diesen Informationen wird die Genauigkeit der optischen Diagnosen berechnet.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die optisch basierte Diagnose mit NBI und AA in > 75 % aller Polypenfälle genau ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
Kontakt:
- Peter Klare, MD
- Telefonnummer: 9340 +49 89 4140
- E-Mail: peter.klare@tum.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Notfalluntersuchung
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Kontraindikation für Polypenresektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Routine-Koloskopie-Kohorte
Patienten, die eine routinemäßige Koloskopie erhalten, erhalten die Intervention: NBI + Essigsäure (AA)
|
Patienten, die zur Routine-Koloskopie-Kohorte gehören, erhalten eine NBI + Essigsäure (AA)-Chromoendoskopie zur optischen Vorhersage von Dickdarmpolypen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostischer Test: Optische Charakterisierung von Dickdarmpolypen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
Die optische Diagnose der Polyphistologie wird innerhalb von 2 Wochen beurteilt
|
bis zu 2 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATOMIC I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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