- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02760381
Ácido acético para la caracterización óptica de pólipos colónicos (ATOMIC I)
8 de abril de 2017 actualizado por: Technical University of Munich
Ácido acético para la caracterización óptica de pólipos colónicos: un estudio de viabilidad
Los adenomas y los pólipos hiperplásicos son lesiones polipoides que pueden presentarse en cualquier parte del colon.
Actualmente, todos los pólipos deben extirparse por vía endoscópica; sin embargo, los adenomas tienen el potencial de convertirse en cáncer colorrectal, mientras que los pólipos hiperplásicos no lo hacen.
Este enfoque permite evaluar las lesiones bajo el microscopio.
Actualmente sólo el diagnóstico anatomopatológico permite distinguir con exactitud entre adenomas y pólipos hiperplásicos.
La cromoendoscopia con ácido acético (AA) ya se usa ampliamente para mejorar la determinación óptica de las lesiones de la mucosa en el tracto gastrointestinal superior.
En el colon, solo unos pocos estudios investigaron el impacto de la AA en la diferenciación de la mucosa normal de la mucosa sospechosa.
El objetivo del presente estudio es evaluar el valor de la pulverización de ácido acético como complemento para la caracterización óptica de los pólipos de colon.
El uso de AA puede ser beneficioso para determinar diagnósticos ópticos de pólipos de colon durante la colonoscopia en tiempo real.
Este es un estudio de prueba de principio de un solo brazo.
Si se encuentran pólipos en el colon durante la colonoscopia, se utilizará una solución de AA al 1,5 por ciento para la cromoendoscopia.
Se anima a los endoscopistas a utilizar la función de imágenes de banda estrecha (NBI) del endoscopio antes de utilizar AA.
Después de rociar AA, los endoscopistas diagnosticarán el pólipo ópticamente.
Los endoscopistas tienen que predecir la histología adenomatosa o no adenomatosa basándose en las características ópticas del pólipo.
Todos los pólipos serán resecados endoscópicamente para poder determinar el diagnóstico histopatológico.
Después de completar el ensayo, el objetivo de los investigadores es comparar los diagnósticos de pólipos basados en la óptica y la histopatología.
Los diagnósticos histopatológicos servirán como estándar de oro.
Sobre la base de esta información, se calculará la precisión de los diagnósticos ópticos.
La hipótesis de los investigadores es que el diagnóstico óptico con NBI y AA será preciso en > 75 % de todos los casos de pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
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Contacto:
- Peter Klare, MD
- Número de teléfono: 9340 +49 89 4140
- Correo electrónico: peter.klare@tum.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de colonoscopia
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- investigación de emergencia
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- contraindicación para la resección de pólipos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte de colonoscopia de rutina
Los pacientes que reciben colonoscopia de rutina reciben la intervención: NBI + Ácido Acético (AA)
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Los pacientes pertenecientes a la Cohorte de Colonoscopia Rutinaria recibirán cromoendoscopia NBI + Ácido Acético (AA) para predicciones ópticas de pólipos colónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba diagnóstica: Caracterización óptica de pólipos de colon
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Se valorará diagnóstico óptico de histología de pólipos en un plazo de 2 semanas
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hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Pólipos intestinales
- Pólipos
- Pólipos colónicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes anticancerígenos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- ATOMIC I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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