Acido acetico per la caratterizzazione ottica dei polipi del colon (ATOMIC I)
8 aprile 2017 aggiornato da: Technical University of Munich
Acido acetico per la caratterizzazione ottica dei polipi del colon: uno studio di fattibilità
Gli adenomi e i polipi iperplastici sono lesioni polipoidi che possono verificarsi in qualsiasi parte del colon.
Attualmente tutti i polipi devono essere asportati endoscopicamente, tuttavia gli adenomi hanno il potenziale per trasformarsi in cancro del colon-retto mentre i polipi iperplastici no.
Questo approccio consente di valutare le lesioni al microscopio.
Attualmente solo la diagnosi patologica può distinguere esattamente tra adenomi e polipi iperplastici.
La cromoendoscopia con acido acetico (AA) è già ampiamente utilizzata per migliorare la determinazione ottica delle lesioni della mucosa nel tratto gastrointestinale superiore.
Nel colon solo pochi studi hanno indagato l'impatto dell'AA nel differenziare la mucosa normale da quella sospetta.
Lo scopo del presente studio è valutare il valore dell'irrorazione di acido acetico come coadiuvante per la caratterizzazione ottica dei polipi del colon.
L'uso di AA può essere utile per determinare diagnosi ottiche di polipi del colon durante la colonscopia in tempo reale.
Questa è una dimostrazione di principio a braccio singolo.
Se durante la colonscopia vengono rilevati polipi del colon, per la cromoendoscopia verrà utilizzata una soluzione di AA all'1,5%.
Gli endoscopisti sono incoraggiati a utilizzare la funzione Narrow Band Imaging (NBI) dell'endoscopio prima dell'uso dell'AA.
Dopo che AA è stato spruzzato, gli endoscopisti diagnosticheranno otticamente il polipo.
Gli endoscopisti devono prevedere l'istologia adenomatosa o non adenomatosa in base alle caratteristiche ottiche del polipo.
Tutti i polipi saranno asportati endoscopicamente in modo da poter determinare diagnosi istopatologiche.
Dopo aver completato il processo, gli investigatori mirano a confrontare le diagnosi ottiche e istopatologiche dei polipi.
Le diagnosi istopatologiche serviranno da gold standard.
Sulla base di queste informazioni verrà calcolata l'accuratezza delle diagnosi ottiche.
L'ipotesi degli investigatori è che la diagnosi ottica basata sull'utilizzo di NBI e AA sarà accurata in> 75% di tutti i casi di polipo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Germania, 81675
- Reclutamento
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
Contatto:
- Peter Klare, MD
- Numero di telefono: 9340 +49 89 4140
- Email: peter.klare@tum.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per colonscopia
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- indagini di emergenza
- storia di malattia infiammatoria intestinale
- controindicazione alla resezione del polipo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colonscopia di routine Coorte
I pazienti sottoposti a colonscopia di routine ricevono l'intervento: NBI + acido acetico (AA)
|
I pazienti appartenenti alla Coorte colonscopia di routine riceveranno cromoendoscopia con NBI + acido acetico (AA) per la previsione ottica dei polipi del colon.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test diagnostico: Caratterizzazione ottica dei polipi del colon
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
La diagnosi ottica dell'istologia del polipo sarà valutata entro un periodo di 2 settimane
|
fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATOMIC I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .