Kyselina octová pro optickou charakterizaci polypů tlustého střeva (ATOMIC I)
8. dubna 2017 aktualizováno: Technical University of Munich
Kyselina octová pro optickou charakterizaci polypů tlustého střeva: Studie proveditelnosti
Adenomy a hyperplastické polypy jsou polypózní léze, které se mohou vyskytovat v kterékoli části tlustého střeva.
V současné době by měly být všechny polypy resekovány endoskopicky, avšak adenomy mají potenciál vyvinout se do kolorektálního karcinomu, zatímco hyperplastické polypy nikoli.
Tento přístup umožňuje vyhodnocení lézí pod mikroskopem.
V současné době pouze patologická diagnóza dokáže přesně odlišit adenomy a hyperplastické polypy.
Chromoendoskopie s kyselinou octovou (AA) je již široce používána ke zlepšení optického stanovení slizničních lézí v horním gastrointestinálním traktu.
V tlustém střevě pouze několik studií zkoumalo vliv AA na odlišení normální sliznice od podezřelé sliznice.
Cílem této studie je zhodnotit hodnotu sprejování kyseliny octové jako doplňku pro optickou charakterizaci polypů tlustého střeva.
Použití AA může být přínosné pro stanovení optické diagnózy polypů tlustého střeva během kolonoskopie v reálném čase.
Toto je jednoramenný důkaz studia principu.
Pokud jsou během kolonoskopie nalezeny polypy tlustého střeva, použije se pro chromoendoskopii 1,5% roztok AA.
Endoskopistům se doporučuje, aby před použitím AA používali funkci NBI (Narrow Band Imaging) endoskopu.
Po nastříkání AA endoskopisté diagnostikují polyp opticky.
Endoskopisté musí předpovídat adenomatózní nebo neadenomatózní histologii na základě optických znaků polypu.
Všechny polypy budou resekovány endoskopicky, aby bylo možné stanovit histopatologické diagnózy.
Po dokončení studie se výzkumníci zaměří na srovnání optických a histopatologických diagnóz polypů.
Histopatologické diagnózy budou sloužit jako zlatý standard.
Na základě těchto informací bude vypočítána přesnost optické diagnostiky.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že optická diagnostika pomocí NBI a AA bude přesná ve > 75 % všech případů polypů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81675
- Nábor
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
Kontakt:
- Peter Klare, MD
- Telefonní číslo: 9340 +49 89 4140
- E-mail: peter.klare@tum.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace ke kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- nouzové vyšetřování
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- kontraindikace pro resekci polypu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rutinní kolonoskopie
Pacienti podstupující rutinní kolonoskopii dostávají intervenci: NBI + kyselina octová (AA)
|
Pacienti patřící do kohorty pro rutinní kolonoskopii obdrží chromoendoskopii NBI + kyselina octová (AA) pro optické predikce polypů tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický test: Optická charakterizace polypů tlustého střeva
Časové okno: až 2 týdny
|
Optická diagnostika histologie polypů bude posouzena během 2 týdnů
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATOMIC I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalNábor