- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02760381
Ácido acético para caracterização óptica de pólipos colônicos (ATOMIC I)
8 de abril de 2017 atualizado por: Technical University of Munich
Ácido acético para caracterização óptica de pólipos colônicos: um estudo de viabilidade
Adenomas e pólipos hiperplásicos são lesões polipóides que podem ocorrer em qualquer parte do cólon.
Atualmente, todos os pólipos devem ser ressecados endoscopicamente, no entanto, os adenomas têm o potencial de evoluir para câncer colorretal, enquanto os pólipos hiperplásicos não.
Esta abordagem permite que as lesões sejam avaliadas ao microscópio.
Atualmente apenas o diagnóstico patológico pode distinguir exatamente entre adenomas e pólipos hiperplásicos.
A cromoendoscopia com ácido acético (AA) já é amplamente utilizada para melhorar a determinação óptica de lesões mucosas no trato gastrointestinal superior.
No cólon, poucos estudos investigaram o impacto do AA na diferenciação entre mucosa normal e mucosa suspeita.
O objetivo do presente estudo é avaliar o valor da pulverização de ácido acético como coadjuvante na caracterização óptica de pólipos do cólon.
O uso de AA pode ser benéfico para determinar diagnósticos ópticos de pólipos do cólon durante a colonoscopia em tempo real.
Este é um estudo de prova de princípio de braço único.
Se pólipos do cólon forem encontrados durante a colonoscopia, uma solução de 1,5 por cento de AA será usada para cromoendoscopia.
Endoscopistas são encorajados a usar a função Narrow Band Imaging (NBI) do endoscópio antes do uso de AA.
Depois que o AA é pulverizado, os endoscopistas irão diagnosticar o pólipo opticamente.
Os endoscopistas devem prever a histologia adenomatosa ou não adenomatosa com base nas características ópticas do pólipo.
Todos os pólipos serão ressecados endoscopicamente para que o diagnóstico histopatológico possa ser determinado.
Depois de concluir o estudo, os pesquisadores pretendem comparar os diagnósticos de pólipos com base óptica e histopatológica.
O diagnóstico histopatológico servirá como padrão-ouro.
Com base nessas informações, a precisão dos diagnósticos ópticos será calculada.
A hipótese dos investigadores é que o diagnóstico óptico usando NBI e AA será preciso em > 75% de todos os casos de pólipos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
Contato:
- Peter Klare, MD
- Número de telefone: 9340 +49 89 4140
- E-mail: peter.klare@tum.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de colonoscopia
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- investigação de emergência
- história de doença inflamatória intestinal
- contra-indicação para ressecção de pólipos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte de colonoscopia de rotina
Os pacientes que recebem colonoscopia de rotina recebem a intervenção: NBI + Ácido Acético (AA)
|
Os pacientes pertencentes à Coorte de Colonoscopia de Rotina receberão cromoendoscopia NBI + Ácido Acético (AA) para previsões ópticas de pólipos colônicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de diagnóstico: caracterização óptica de pólipos do cólon
Prazo: até 2 semanas
|
O diagnóstico óptico da histologia do pólipo será avaliado em um período de 2 semanas
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Pólipos intestinais
- Pólipos
- Pólipos colônicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- ATOMIC I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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