- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02760381
Etikkahappo paksusuolen polyyppien optiseen karakterisointiin (ATOMIC I)
lauantai 8. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Technical University of Munich
Etikkahappo paksusuolen polyyppien optiseen karakterisointiin: Toteutettavuustutkimus
Adenoomat ja hyperplastiset polyypit ovat polypoidisia leesioita, joita voi esiintyä missä tahansa paksusuolen osassa.
Tällä hetkellä kaikki polyypit on leikattava endoskooppisesti, mutta adenoomat voivat kehittyä paksusuolen syöpään, kun taas hyperplastiset polyypit eivät.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa leesioiden arvioinnin mikroskoopin alla.
Tällä hetkellä vain patologinen diagnoosi voi erottaa tarkasti adenoomat ja hyperplastiset polyypit.
Etikkahappokromoendoskopiaa (AA) käytetään jo laajalti parantamaan limakalvovaurioiden optista määritystä ylemmän maha-suolikanavan alueella.
Paksusuolissa vain muutamat tutkimukset tutkivat AA:n vaikutusta normaalin limakalvon erottamiseen epäilyttävästä limakalvosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etikkahapon ruiskutuksen arvoa paksusuolen polyyppien optisen karakterisoinnin lisäaineena.
AA:n käyttäminen voi olla hyödyllistä paksusuolen polyyppien optisten diagnoosien määrittämisessä reaaliaikaisen kolonoskopian aikana.
Tämä on yhden käden periaatetutkimus.
Jos paksusuolen polyyppeja löydetään kolonoskopian aikana, kromoendoskopiaan käytetään 1,5-prosenttista AA-liuosta.
Endoskopoijaa kehotetaan käyttämään endoskoopin kapeakaistaista kuvantamistoimintoa (NBI) ennen AA:n käyttöä.
AA:n ruiskutuksen jälkeen endoskooppilääkärit diagnosoivat polyypin optisesti.
Endoskooppien on ennakoitava adenomatoottinen tai ei-adenomatoottinen histologia polyypin optisten ominaisuuksien perusteella.
Kaikki polyypit leikataan endoskooppisesti, jotta histopatologiset diagnoosit voidaan määrittää.
Tutkimuksen päätyttyä tutkijat pyrkivät vertaamaan optisiin ja histopatologisiin polyyppidiagnooseihin.
Histopatologiset diagnoosit toimivat kultaisena standardina.
Näiden tietojen perusteella lasketaan optisten diagnoosien tarkkuus.
Tutkijoiden hypoteesi on, että optiseen perustuva diagnoosi käyttämällä NBI:tä ja AA:ta on tarkka > 75 %:ssa kaikista polyyppitapauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Klare, MD
- Puhelinnumero: 9340 +49 89 4140
- Sähköposti: peter.klare@tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- hätätutkimus
- tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- vasta-aihe polyypin resektiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiininomaisen kolonoskopian kohortti
Rutiininomaista kolonoskopiaa saavat potilaat saavat interventiota: NBI + etikkahappo (AA)
|
Rutiininomaiseen kolonoskopiakohorttiin kuuluvat potilaat saavat NBI + etikkahappo (AA) kromoendoskopiaa paksusuolen polyyppien optista ennustamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen testi: paksusuolen polyyppien optinen karakterisointi
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Polyypistologian optinen diagnoosi arvioidaan 2 viikon kuluessa
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston polyypit
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Karsinogeeniset aineet
- Etikkahappo
- Retinoliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATOMIC I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .