Prospektiv sammenligning mellem SADI-S og gastrisk bypass (SADI-S-GB)
Ikke-randomiseret prospektiv sammenligning mellem SADI-S og gastrisk bypass til behandling af sygelig fedme og dens associerede komorbiditeter
Patienter med BMI over 40 eller med BMI over 35 og komorbiditeter tilbydes SADI-S med variabel lemlængde mellem 250 cm og 300 cm eller gastrisk bypass.
Resultater om vægttab, komorbiditetsløsning, komplikationer, re-operationer, behov for kosttilskud registreres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sygelige overvægtige patienter og patienter med et initialt BMI over 35 med tilhørende komorbiditeter - som diabetes mellitus - evalueres til fedmekirurgi. Kandidater tilbydes en standard gastrisk bypass eller en enkelt anastomose duodeno-ileal bypass med ærmegatrektomi. Patienter med højere BMI og dem med dårligere metabolisk tilstand opfordres til at acceptere den malabsorptive mulighed.
Gastrisk bypass udføres med et 150 cm fordøjelsesben og en kalibreret pose og anastomose over en 14 mm bougie. SADI-S udføres med en ærmegatrektomi over en 54 fransk (18 mm) gastrisk bougie og et 250 cm almindeligt lem.
Patienterne behandles ens under indlæggelsen: 6 timer til at påbegynde oral indtagelse, 2 dage til at fjerne abdominalt dræn og 3 dage til udflåd, medmindre det er kontraindiceret. Opfølgning udføres ved besøg hver 3. måned de første 2 postoperative år og hver 6. måned fra 3. til 5. år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygelig fedme
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug
- Alkoholiker
- Neoplasmer
- Immunsuppression
- Psykiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gastrisk bypass
Forsøgspersoner underkastet gastrisk bypass
|
|
SADI-S
Emner indsendt til SADI-S
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 5 år
|
Overskydende vægttabsprocent og total vægttabsprocent i de første 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes remission
Tidsramme: 5 år
|
Normalisering af glykæmi og HbA1c uden anti-diabetisk medicin
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASP-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .