Prospektiv sammenligning mellom SADI-S og gastrisk bypass (SADI-S-GB)
Ikke-randomisert prospektiv sammenligning mellom SADI-S og gastrisk bypass for behandling av sykelig fedme og dens assosierte komorbiditeter
Pasienter med BMI over 40 eller med BMI over 35 og komorbiditeter tilbys SADI-S med variabel lemlengde mellom 250 cm og 300 cm eller gastrisk bypass.
Resultater på vekttap, komorbiditetsoppløsning, komplikasjoner, re-operasjoner, behov for kosttilskudd er registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sykelig overvektige pasienter og pasienter med en initial BMI over 35 med tilhørende komorbiditeter - som diabetes mellitus - blir evaluert for fedmekirurgi. Kandidatene tilbys en standard gastrisk bypass eller en enkel anastomose duodeno-ileal bypass med ermet gastrectomy. Pasienter med høyere BMI og de med dårligere metabolsk tilstand oppfordres til å akseptere det malabsorptive alternativet.
Gastrisk bypass utføres med et 150 cm alimentært lem og en kalibrert pose og anastomose over en 14 mm bougie. SADI-S utføres med en sleeve gastrectomy over en 54 fransk (18 mm) gastrisk bougie og en 250 cm vanlig lem.
Pasientene behandles likt under innleggelsen: 6 timer til å starte oralt inntak, 2 dager til å fjerne abdominal dren og 3 dager til utskrivning med mindre kontraindisert. Oppfølging gjøres gjennom besøk hver 3. måned de første 2 postoperative årene og hver 6. måned fra 3. til 5. år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig overvekt
Ekskluderingskriterier:
- Dopavhengighet
- Alkoholiker
- Neoplasmer
- Immunsuppresjon
- Psykiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gastrisk bypass
Personer som ble sendt til gastrisk bypass
|
|
SADI-S
Emner sendt til SADI-S
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 5 år
|
Overvektsprosent og total vekttapprosent de første 5 årene
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes remisjon
Tidsramme: 5 år
|
Normalisering av glykemi og HbA1c uten antidiabetiske medisiner
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASP-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .