- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02768506
Prospektywne porównanie SADI-S i gastric bypass (SADI-S-GB)
Nierandomizowane prospektywne porównanie między SADI-S a bypassem żołądka w leczeniu olbrzymiej otyłości i towarzyszących jej chorób współistniejących
Pacjentom z BMI powyżej 40 lub z BMI powyżej 35 i chorobami współistniejącymi proponujemy SADI-S ze zmienną długością kończyny w zakresie od 250 cm do 300 cm lub bypass żołądkowy.
Rejestrowane są wyniki dotyczące utraty wagi, ustąpienia chorób współistniejących, powikłań, reoperacji, konieczności suplementacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci chorobliwie otyli oraz pacjenci z początkowym BMI powyżej 35 i współistniejącymi chorobami - takimi jak cukrzyca - są oceniani pod kątem operacji bariatrycznej. Kandydatom proponuje się standardowe pomostowanie żołądka lub pojedyncze zespolenie pomostów dwunastniczo-jelitowych z rękawową resekcją żołądka. Pacjentów z wyższym BMI oraz z gorszym stanem metabolicznym zachęca się do przyjęcia opcji złego wchłaniania.
Bypass żołądka wykonuje się za pomocą odnogi przewodu pokarmowego o długości 150 cm i skalibrowanego worka oraz zespolenia na 14 mm bougie. SADI-S wykonuje się z rękawową resekcją żołądka przez 54 francuskie (18 mm) bougie żołądka i 250 cm wspólną kończynę.
Pacjenci są traktowani jednakowo podczas przyjęcia: 6 godzin na rozpoczęcie przyjmowania doustnego, 2 dni na usunięcie drenażu brzusznego i 3 dni na wypis, chyba że istnieją przeciwwskazania. Kontrola odbywa się poprzez wizyty co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po operacji i co 6 miesięcy od 3 do 5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorobliwa otyłość
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od narkotyków
- Alkoholowy
- Nowotwory
- Immunosupresja
- Choroby psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Bypass żołądka
Osoby poddane operacji bajpasu żołądka
|
SADI-S
Przedmioty przesłane do SADI-S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nadmierny procent utraty wagi i całkowity procent utraty wagi w ciągu pierwszych 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Remisja cukrzycy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Normalizacja glikemii i HbA1c bez stosowania leków przeciwcukrzycowych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASP-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony