Prospektivní srovnání mezi SADI-S a bypassem žaludku (SADI-S-GB)
Nerandomizované prospektivní srovnání mezi SADI-S a žaludečním bypassem pro léčbu morbidní obezity a jejích přidružených komorbidit
Pacientům s BMI nad 40 nebo s BMI nad 35 a komorbiditami nabízíme SADI-S s variabilní délkou končetiny mezi 250 cm a 300 cm nebo žaludeční bypass.
Jsou evidovány výsledky hubnutí, řešení komorbidit, komplikací, reoperací, potřeby suplementů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Morbidně obézní pacienti a pacienti s počátečním BMI nad 35 s přidruženými komorbiditami – jako je diabetes mellitus – jsou hodnoceni k bariatrické operaci. Kandidátům je nabídnut standardní bypass žaludku nebo jeden anastomózní duodeno-ileální bypass s rukávovou gastrektomií. Pacientům s vyšším BMI a pacientům s horším metabolickým stavem se doporučuje přijmout malabsorpční variantu.
Gastrický bypass se provádí se 150 cm alimentární končetinou a kalibrovaným vakem a anastomózou přes 14 mm bougie. SADI-S se provádí rukávovou gastrektomií přes 54 francouzských (18 mm) žaludečních bougie a 250 cm společnou končetinu.
Pacienti jsou během příjmu řízeni stejně: 6 hodin k zahájení perorálního příjmu, 2 dny k odstranění abdominálního drénu a 3 dny k propuštění, pokud není kontraindikováno. Sledování se provádí prostřednictvím návštěv každé 3 měsíce v prvních 2 pooperačních letech a každých 6 měsíců od 3. do 5. roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obezita
Kritéria vyloučení:
- Drogová závislost
- Alkoholik
- Novotvary
- Imunosuprese
- Duševní nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žaludeční bypass
Subjekty podrobené gastrickému bypassu
|
|
SADI-S
Předměty odevzdané do SADI-S
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 5 let
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti a procento celkového úbytku hmotnosti v prvních 5 letech
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise diabetu
Časové okno: 5 let
|
Normalizace glykémie a HbA1c bez antidiabetických léků
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASP-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .