Prospektiver Vergleich zwischen SADI-S und Magenbypass (SADI-S-GB)
Nicht randomisierter prospektiver Vergleich zwischen SADI-S und Magenbypass zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und den damit verbundenen Komorbiditäten
Patienten mit einem BMI über 40 oder mit einem BMI über 35 und Komorbiditäten wird SADI-S mit variabler Gliedmaßenlänge zwischen 250 cm und 300 cm oder ein Magenbypass angeboten.
Ergebnisse zu Gewichtsverlust, Beseitigung von Komorbiditäten, Komplikationen, erneuten Operationen und Bedarf an Nahrungsergänzungsmitteln werden registriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krankhaft adipöse Patienten und Patienten mit einem anfänglichen BMI über 35 mit damit verbundenen Begleiterkrankungen – wie Diabetes mellitus – werden für eine bariatrische Operation untersucht. Den Kandidaten wird ein Standard-Magenbypass oder ein Duodeno-Ileal-Bypass mit Einzelanastomose und Hülsengastrektomie angeboten. Patienten mit höherem BMI und Patienten mit schlechterem Stoffwechselzustand werden ermutigt, die malabsorptive Option zu akzeptieren.
Der Magenbypass wird mit einem 150 cm langen Verdauungsschenkel und einem kalibrierten Beutel und einer Anastomose über einer 14 mm Bougie durchgeführt. SADI-S wird mit einer Hülsengastrektomie über einer 54 French (18 mm) großen Magenbougie und einer 250 cm langen gemeinsamen Extremität durchgeführt.
Die Patienten werden bei der Aufnahme gleich behandelt: 6 Stunden für den Beginn der oralen Einnahme, 2 Tage für die Entfernung der Bauchdrainage und 3 Tage für die Entlassung, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Die Nachsorge erfolgt durch Besuche alle 3 Monate in den ersten 2 postoperativen Jahren und alle 6 Monate vom 3. bis 5. Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhafte Fettsucht
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit
- Alkoholiker
- Neubildungen
- Immunsuppression
- Geisteskrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Magenbypass
Probanden, die einem Magenbypass unterzogen wurden
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SADI-S
An SADI-S übermittelte Themen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts und Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts in den ersten 5 Jahren
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Remission
Zeitfenster: 5 Jahre
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Normalisierung von Glykämie und HbA1c ohne Antidiabetika
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASP-004
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