Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af virkningerne af trelagliptin og alogliptin på glukosevariabilitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus (TRACK)

7. december 2023 opdateret af: Takeda

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere virkningerne af trelagliptin og alogliptin af CGM på glukosevariabilitet i en uge hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallel-gruppe sammenlignende, eksplorativt studie for at evaluere effekten af ​​trelagliptin administreret i en dosis på 100 mg én gang om ugen eller alogliptin administreret i en dosis på 25 mg én gang dagligt i 4 uger på glykæmisk variation hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​trelagliptin administreret oralt i en dosis på 100 mg én gang ugentligt eller alogliptin administreret oralt i en dosis på 25 mg én gang dagligt i 4 uger på glykæmisk variation på en eksplorativ måde som et primært mål og at evaluere effekten af ​​forskelsfremgangsmåden til administration af Dipeptidyl-peptidase (DPP)-4 på glykæmisk variation som sekundært mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ibaragi
      • Naka-city, Ibaragi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der efter principal investigator eller investigator er i stand til at forstå indholdet af den kliniske forskning og overholde forskningsprotokolkravene.
  2. Deltagere, der er i stand til at underskrive og datere den informerede samtykkeformular og informationsbladet forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltagere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
  4. Deltagere med en glykeret hæmoglobin (HbA1c) [National Glycohæmoglobin Standardization Program (NGSP-værdi)] værdi ≥ 6,5 % og < 8,5 % ved starten af ​​observationsperioden (dag -2).
  5. Deltagere, der oplever en ≤ ±1,0 % ændring i HbA1c (NGSP-værdi) ved starten af ​​observationsperioden (dag -2) sammenlignet med en HbA1c-værdi opnået i løbet af de foregående 6 uger.
  6. Deltagere, der modtager stabil diætetisk terapi og træningsterapi (hvis udført) i ≥ 4 uger før starten af ​​observationsperioden.
  7. Deltagere, som efter hovedinvestigatorens eller investigators mening ikke behøver at ændre (herunder seponering eller afbrydelse) 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere eller tilføje nye HMG-CoA reduktasehæmmere i behandlingsperioden.
  8. Mænd eller kvinder i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der modtog anti-diabetisk medicin inden for 4 uger før starten af ​​observationsperioden.
  2. Deltagere, der har ændret (inklusive seponering eller afbrydelse) HMG-CoA-reduktasehæmmere eller fået nye HMG-CoA-reduktasehæmmere ≤ 4 uger før starten af ​​observationsperioden.
  3. Deltagere med klinisk tydelig leverdysfunktion (f.eks. aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal ved starten af ​​observationsperioden [dag -2]).
  4. Deltagere med moderat nyreinsufficiens, svær nyreinsufficiens eller nyresvigt (f.eks. kreatininclearance < 50 ml/min eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL hos mænd eller > 1,2 mg/dL hos kvinder [svarende til kreatininclearance for personer på 60 år) år med en kropsvægt på 65 kg] ved begyndelsen af ​​observationsperioden [Dag -2]).
  5. Deltagere med alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær lidelse eller svær bugspytkirtelsygdom, hæmatologisk eller andre sygdomme.
  6. Deltagere med en historie med gastrisk eller tyndtarmsresektion.
  7. Deltagere med proliferativ diabetisk retinopati.
  8. Deltagere, der berettiger insulinbehandling til glykæmisk kontrol (f.eks. deltagere med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma, type 1 diabetes mellitus, alvorlig infektion, perioperative deltagere eller alvorlige traumer).
  9. Deltagere med en historie med overfølsomhed eller allergi over for DPP-4-hæmmere.
  10. Deltagere, der oplever en allergisk reaktion på metal under CGM ved starten af ​​observationsperioden (Dag -2).
  11. Deltagere med eventuelle ondartede tumorer.
  12. Vanedrikkere, hvis gennemsnitlige daglige alkoholforbrug er > 100 ml.
  13. Deltagere, der har kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet eller tager kontraindiceret samtidig lægemiddel, der er anført i indlægssedlen.
  14. Deltagerne forventede at kræve enhver forbudt samtidig medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  15. Deltagere, der er dag og nat livsstil vending.
  16. Deltagere, der deltager i andre kliniske undersøgelser på tidspunktet for informeret samtykke til denne undersøgelse.
  17. Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der kan være gravide, eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  18. Andre deltagere, som anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse efter den primære investigator eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trelagliptin 100 mg gruppe
Trelagliptin 100 mg én gang ugentligt indtaget oralt før morgenmad
Medicin: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg tablet
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg gruppe
Alogliptin 25 mg én gang dagligt indtaget oralt før morgenmad
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 25 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i standardafvigelsen (SD) af 24-timers blodsukkerværdier
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændringer i SD for 24-timers blodsukkerværdier (mg/dL) for hver 7-dages periode mellem uge 3 og uge 4 (mellem dag 2 på uge 3 [dag 22] og dag 8 på uge 3 [dag 28]) af behandlingsperioden, beregnet ud fra værdien ved observationsperiodens start.
Baseline, op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker, når specifikke blodsukkerniveauer (180 mg/dL) observeres i løbet af 3-timersperioden efter morgenmad, frokost og aftensmåltid
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker, når specifikke blodsukkerniveauer (180 mg/dL) blev observeret i løbet af 3 timers perioden efter morgenmad, frokost og aftenmåltid på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker, når specifikke blodsukkerniveauer (110 mg/dL) observeres i løbet af 3-timersperioden efter morgenmad, frokost og aftensmåltid
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker, når specifikke blodsukkerniveauer (110 mg/dL) blev observeret i løbet af 3 timers perioden efter morgenmad, frokost og aftensmåltid på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker, når specifikke blodsukkerniveauer (140 mg/dL) observeres i løbet af 3-timersperioden efter morgenmad, frokost og aftenmåltid
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker, når specifikke blodsukkerniveauer (140 mg/dL) blev observeret i løbet af 3 timers perioden efter morgenmad, frokost og aftenmåltid på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker, når specifikke blodsukkerniveauer (160 mg/dL) observeres i løbet af 3-timersperioden efter morgenmad, frokost og aftensmåltid
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker, når specifikke blodsukkerniveauer (160 mg/dL) blev observeret i løbet af 3 timers perioden efter morgenmad, frokost og aftenmåltid på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker i perioder, hvor blodsukkerniveauet nåede 140 mg/dL (hyperglykæmi)
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker i perioder, hvor blodsukkerniveauer nåede 140 mg/dL på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker i perioder, hvor blodsukkerniveauet nåede 160 mg/dL (hyperglykæmi)
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker i perioder, hvor blodsukkerniveauer nåede 160 mg/dL på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker i perioder, hvor blodsukkerniveauet nåede 180 mg/dL (hyperglykæmi)
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker i perioder, hvor blodsukkerniveauer nåede 180 mg/dL på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i tid i perioder, hvor blodsukkerniveauet nåede 140 mg/dL (hyperglykæmi)
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i kumulativ tid i perioder, hvor blodsukkerniveauer nåede 140 mg/dL på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i tid i perioder, hvor blodsukkerniveauet nåede 160 mg/dL (hyperglykæmi)
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i kumulativ tid i perioder, hvor blodsukkerniveauer nåede 160 mg/dL på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i tid i perioder, hvor blodsukkerniveauet nåede 180 mg/dL (hyperglykæmi)
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i kumulativ tid i perioder, hvor blodsukkerniveauer nåede 180 mg/dL på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker i perioder, hvor blodsukkerniveauet er mindre end 70 mg/dL (hypoglykæmi)
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker i perioder, hvor blodsukkerniveauet var mindre end 70 mg/dL på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i maksimale postprandiale glukoseniveauer i løbet af 3 timers tidsperiode efter morgenmad, frokost og aftensmåltid
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i peak-postprandiale glukoseniveauer i løbet af 3 timers perioden efter morgenmad, frokost og aftenmåltid på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i maksimal variation af blodsukkerniveauer mellem før og efter morgenmad, frokost og aftenmåltid
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i maksimal variation af glukoseniveauer mellem før og efter morgenmad, frokost og aftenmåltid på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlig amplitude glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i MAGE på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlige 24-timers blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlige 24-timers blodsukkerniveauer på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlige blodsukkerniveauer om dagen
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlige blodglucoseniveauer i dagtimerne på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlige natlige blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlige natlige blodglucoseniveauer på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodglukose
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodglucoseniveauer på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker i perioder, hvor blodsukkerniveauet nåede 110 mg/dL (hypoglykæmi)
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i AUC for blodsukker i perioder, hvor blodsukkerniveauer nåede 110 mg/dL på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Standardafvigelse (SD) af 24-timers blodsukkerværdier
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Baseline, op til 28 dage
Ændringer fra baseline i SD af dagtimerne blodsukkerværdier
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i SD af dagtimerne blodglucoseværdier på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Ændringer fra baseline i SD for natlige blodsukkerværdier
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Ændring fra baseline i SD af natlige blodglucoseværdier på hvert tidspunkt blev beregnet.
Baseline, op til 28 dage
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trelagliptin-4001
  • U1111-1182-4062 (Anden identifikator: UTN)
  • JapicCTI-163250 (Registry Identifier: JapicCTI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner